Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Recompensa y Efectos de las Drogas en el Estado de Ánimo y la Respuesta Cerebral

12 de julio de 2023 actualizado por: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Marcadores de comportamiento cerebral de recompensa y efectos de drogas en adultos jóvenes

El objetivo del estudio es comprender mejor los mecanismos neuronales que subyacen a las propiedades gratificantes y de refuerzo del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), el principal ingrediente psicoactivo del cannabis, entre adultos jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natania A Crane, PhD
  • Número de teléfono: 312-413-4453
  • Correo electrónico: ncrane3@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Natania A Crane, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe ser capaz de dar su consentimiento informado
  • educación Secundaria
  • La fluidez en Inglés
  • índice de masa corporal de 19-26 (normal/sobrepeso pero no obeso debido a las limitaciones de la resonancia magnética)
  • prueba negativa de drogas en orina (UDS) para todas las sustancias excepto THC (THC permitido)
  • debe estar médica y neurológicamente sano
  • no debe estar tomando medicamentos psicoactivos que interfieran con el dronabinol y/o la interpretación de los datos de resonancia magnética funcional, incluidos, entre otros, las siguientes clases de psicotrópicos: antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos sedantes, estimulantes, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo
  • han consumido cannabis al menos 10 veces en su vida, pero informan un uso de cannabis actual y pasado en la vida menos de 7 días a la semana (diariamente)

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición médica actual que requiera medicación psicoactiva/psicotrópica o medicación que pueda interactuar con el dronabinol, la interpretación de los datos de fMRI y/o interferir con los procedimientos del estudio
  • Reacción alérgica o adversa actual o pasada o sensibilidad conocida a sustancias similares a los cannabinoides (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, aceite de cannabinoide, aceite de sésamo, gelatina, glicerina y dióxido de titanio).
  • Diagnóstico actual del Manual estadístico de diagnóstico del Eje-I-5 (aunque se permiten el trastorno leve por consumo de cannabis (CUD) y el trastorno leve por consumo de alcohol (AUD))
  • CUD o AUD de moderado a grave de por vida o cualquier otro trastorno por uso de sustancias de por vida
  • psicosis de por vida, manía, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno alimentario y de alimentación o trastorno de estrés postraumático
  • puntuación >7 en la escala de valoración de la depresión de Hamilton o puntuación >7 en la escala de valoración de la ansiedad de Hamilton
  • menos que una educación secundaria
  • falta de fluidez en ingles
  • trabajo de turno de noche
  • actualmente embarazada confirmada por prueba de embarazo en orina o planeando un embarazo o lactando (mujeres)
  • no quiere/no puede firmar el documento de consentimiento informado
  • incapacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad (p. claustrofobia), según lo determinado por autoinforme
  • zurdo
  • presencia de metales que contienen ferrosos dentro del cuerpo (por ejemplo, clips de aneurisma, metralla/partículas retenidas)
  • UDS positivo para cualquier droga excepto THC
  • alcoholímetro positivo para intoxicación alcohólica aguda
  • consumo excesivo de alcohol (> 4 días a la semana) en el último mes
  • uso intensivo de nicotina (>20 cigarrillos por semana) en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Los participantes recibirán un placebo en su primera o segunda visita al laboratorio.
Droga: Cápsula oral de placebo
Una cápsula que contiene solo relleno de dextrosa administrada durante la primera o segunda visita al laboratorio.
Otros nombres:
  • Dextrosa
Experimental: THC
Los participantes recibirán THC (7,5 mg) en su primera o segunda visita al laboratorio.
Droga: THC
Una cápsula que contiene 7,5 mg de THC y relleno de dextrosa administrada durante la primera o segunda visita al laboratorio.
Otros nombres:
  • Marinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de recompensa neuronal: potencial relacionado con eventos de positividad de recompensa (RewP)
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita de laboratorio, alrededor de 90 minutos a 2 horas después de la administración del fármaco. La medida de resultado es el cambio de la sesión de placebo RewP a la sesión de THC RewP.
Los participantes completarán la tarea de Puertas durante el electroencefalograma (EEG) capturando el RewP, con valores más altos que indican una mayor respuesta neuronal a la recompensa.
Primera y segunda visita de laboratorio, alrededor de 90 minutos a 2 horas después de la administración del fármaco. La medida de resultado es el cambio de la sesión de placebo RewP a la sesión de THC RewP.
Respuesta de recompensa neural: respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita de laboratorio, alrededor de 90 minutos a 2 horas después de la administración del fármaco. La medida de resultado es el cambio de la respuesta BOLD de la sesión de placebo a la respuesta BOLD de la sesión de THC.
Los participantes completarán la tarea de Puertas durante la resonancia magnética funcional (fMRI) capturando la respuesta BOLD, con valores más altos que indican una mayor activación BOLD para recompensar
Primera y segunda visita de laboratorio, alrededor de 90 minutos a 2 horas después de la administración del fármaco. La medida de resultado es el cambio de la respuesta BOLD de la sesión de placebo a la respuesta BOLD de la sesión de THC.
Respuesta subjetiva al fármaco - Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) - Subescala del Grupo de Morfina Benzedrina (MBG)
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita de laboratorio, al inicio (Tiempo 0) y en la respuesta máxima al fármaco (90-120 minutos) después de la administración del fármaco. La medida de resultado es el cambio en la puntuación máxima durante el placebo (máximo menos el valor inicial) en comparación con el cambio en la puntuación máxima durante el tratamiento con THC
Los participantes completarán la escala de autoinforme ARCI-MBG, con valores más altos que reflejan más euforia inducida por las drogas.
Primera y segunda visita de laboratorio, al inicio (Tiempo 0) y en la respuesta máxima al fármaco (90-120 minutos) después de la administración del fármaco. La medida de resultado es el cambio en la puntuación máxima durante el placebo (máximo menos el valor inicial) en comparación con el cambio en la puntuación máxima durante el tratamiento con THC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir