Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nagród i leków na nastrój i reakcję mózgu

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Markery zachowania mózgu związane z nagrodami i efektami narkotyków u młodych dorosłych

Celem badania jest lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u zdrowych, młodych dorosłych, odpowiedzialnych za nagradzające, wzmacniające właściwości delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC), głównego psychoaktywnego składnika konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Edukacja licealna
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • wskaźnik masy ciała 19-26 (normalna/z nadwagą, ale nie otyła ze względu na ograniczenia MRI)
  • negatywny test narkotykowy w moczu (UDS) dla wszystkich substancji oprócz THC (THC dozwolone)
  • musi być zdrowy pod względem medycznym i neurologicznym
  • nie może przyjmować leków psychoaktywnych, które mogłyby wpływać na dronabinol i/lub interpretację danych fMRI, w tym między innymi następujących klas leków psychotropowych: leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, uspokajające, nasenne, pobudzające, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju
  • używali konopi indyjskich co najmniej 10 razy w życiu, ale zgłaszają używanie konopi indyjskich w obecnym i przeszłym życiu mniej niż 7 dni w tygodniu (codziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek obecny stan chorobowy wymagający leków psychoaktywnych/psychotropowych lub leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z dronabinolem, interpretacji danych fMRI i/lub zakłócać procedury badawcze
  • obecna lub przebyta reakcja alergiczna lub niepożądana lub znana nadwrażliwość na substancje podobne do kannabinoidów (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, olej kannabinoidowy, olej sezamowy, żelatyna, gliceryna i dwutlenek tytanu).
  • aktualny diagnostyczny podręcznik statystyczny osi I-5 (chociaż dozwolone są łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich (CUD) i łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD))
  • CUD lub AUD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu całego życia lub jakiekolwiek inne zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu całego życia
  • psychoza życiowa, mania, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie odżywiania i jedzenia lub zespół stresu pourazowego
  • > 7 punktów w Skali Oceny Depresji Hamiltona lub > 7 punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona
  • mniej niż wykształcenie średnie
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • praca na nocną zmianę
  • aktualnie ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub planująca ciążę lub karmiąca piersią (kobiety)
  • nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
  • niezdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju (np. klaustrofobia), jak określono na podstawie samoopisu
  • leworęczny
  • obecność metali zawierających żelazo w organizmie (np. zaciski tętniaka, odłamki/zatrzymane cząsteczki)
  • pozytywny UDS dla dowolnego narkotyku oprócz THC
  • pozytywny alkomat do ostrego zatrucia alkoholem
  • intensywne spożywanie alkoholu (>4 dni w tygodniu) w ciągu ostatniego miesiąca
  • intensywne używanie nikotyny (>20 papierosów tygodniowo) w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podczas pierwszej lub drugiej wizyty w laboratorium.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka zawierająca wyłącznie wypełniacz dekstrozowy podawana podczas pierwszej lub drugiej wizyty laboratoryjnej.
Inne nazwy:
  • Glukoza
Eksperymentalny: THC
Uczestnicy otrzymają THC (7,5 mg) podczas pierwszej lub drugiej wizyty w laboratorium.
Lek: THC
Kapsułka zawierająca 7,5 mg THC oraz wypełniacz dekstrozowy podawana podczas pierwszej lub drugiej wizyty laboratoryjnej.
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuralna odpowiedź na nagrodę - potencjał związany ze zdarzeniem dotyczącym pozytywnej nagrody (RewP).
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku. Miarą wyniku jest zmiana z sesji placebo RewP na sesję THC RewP.
Uczestnicy wykonają zadanie Doors podczas elektroencefalogramu (EEG) przechwytującego RewP, z wyższymi wartościami wskazującymi na większą reakcję nerwową na nagrodę
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku. Miarą wyniku jest zmiana z sesji placebo RewP na sesję THC RewP.
Neuronowa odpowiedź na nagrodę - odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku. Miarą wyniku jest zmiana od odpowiedzi BOLD sesji placebo do odpowiedzi BOLD sesji THC.
Uczestnicy wykonają zadanie Drzwi podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), rejestrując odpowiedź BOLD, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywację BOLD w celu nagrody
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku. Miarą wyniku jest zmiana od odpowiedzi BOLD sesji placebo do odpowiedzi BOLD sesji THC.
Subiektywna reakcja na lek — Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) — Podskala grupy morfiny i benzedryny (MBG)
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, na linii podstawowej (czas 0) i przy szczytowej odpowiedzi na lek (90-120 minut) po podaniu leku. Miarą wyniku jest zmiana szczytowego wyniku podczas placebo (szczyt minus linia podstawowa) w porównaniu do zmiany szczytowego wyniku podczas THC
Uczestnicy wypełnią skalę samoopisu ARCI-MBG, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większą euforię wywołaną przez narkotyki
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, na linii podstawowej (czas 0) i przy szczytowej odpowiedzi na lek (90-120 minut) po podaniu leku. Miarą wyniku jest zmiana szczytowego wyniku podczas placebo (szczyt minus linia podstawowa) w porównaniu do zmiany szczytowego wyniku podczas THC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj