- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512378
Gruppe CBT for intoleranse mot usikkerhet
26. juli 2026 oppdatert av: Elizabeth Hebert, University of Manitoba
Å møte det ukjente sammen: Piloter en gruppebasert CBT-protokoll for intoleranse mot usikkerhet
Generalisert angstlidelse (GAD) er en svekkende tilstand som involverer overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst.
Vanskeligheter med å tolerere livets usikkerhet, kjent som intoleranse av usikkerhet (IE), har vist seg å være nøkkelen i utvikling og vedlikehold av GAD-symptomer.
En ny, strømlinjeformet kognitiv atferdsbehandling som retter seg mot IE har vist seg å være effektiv for å redusere GAD-symptomer, IE og generell psykopatologi når den leveres en-til-en med en terapeut, som vist i en nylig publisert pilotstudie.
Det individuelle formatet for denne behandlingen blir nå evaluert i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Det overordnede målet med denne studien er å pilotteste en gruppeversjon av behandlingsprotokollen for å avgjøre om en fremtidig RCT av denne gruppebehandlingen er både berettiget og mulig.
Vi vil også foreta en forundersøkelse av gruppebehandlingens effekt.
Totalt to pilotgrupper (N = 12-20) vil bli gjennomført med deltakere rekruttert fra to kliniske sykehussteder i Winnipeg, Manitoba, Canada.
Gruppebehandlingsprotokollen vil bli levert i løpet av 12 ukentlige terapisesjoner.
Deltakerne vil gjennomføre vurderingstiltak ved forbehandling, etterbehandling og ved et 3-måneders oppfølgingspunkt.
Alle vurderinger og behandlingsøkter vil bli utført virtuelt via videokonferanseplattform på grunn av pågående COVID-19-pandemibegrensninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av generalisert angstlidelse (GAD)
- Høy intoleranse for usikkerhet (IE)
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid psykose, organisk hjerneforstyrrelse, bipolar lidelse eller nåværende rusforstyrrelse
- Å motta samtidig psykologisk behandling eller annen rådgivning
- Psykotrope medisiner må forbli stabile i studieperioden og i 3 måneder før intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IU gruppebehandling
Klinisk intervensjonsarm
|
Kognitiv atferdsbehandling rettet mot intoleranse mot usikkerhet ved bruk av atferdseksperimentteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MINI internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Forbehandling (før intervensjon).
|
Diagnostisk status målt av MINI (Sheehan et al., 1994).
Clinical Severity Rating tilpasset fra ADIS, med score fra 0-8 (høyere score indikerer større GAD-alvorlighet)
|
Forbehandling (før intervensjon).
|
|
MINI internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
Diagnostisk status målt av MINI (Sheehan et al., 1994). Clinical Severity Rating tilpasset fra ADIS, med skårer fra 0-8 (høyere skårer som indikerer større GAD-alvorlighet)
|
Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
|
MINI internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Diagnostisk status målt av MINI (Sheehan et al., 1994).
Clinical Severity Rating tilpasset fra ADIS, med score fra 0-8 (høyere score indikerer større GAD-alvorlighet)
|
3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for bekymring og angst
Tidsramme: Forbehandling (før intervensjon).
|
Selvrapporterte GAD-symptomer målt av WAQ (Dugas et al., 2001).
Poeng varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer høyere GAD-alvorlighet.
|
Forbehandling (før intervensjon).
|
|
Spørreskjema for bekymring og angst
Tidsramme: Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
Selvrapporterte GAD-symptomer målt av WAQ (Dugas et al., 2001).
Poeng varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer høyere GAD-alvorlighet.
|
Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
|
Spørreskjema for bekymring og angst
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte GAD-symptomer målt av WAQ (Dugas et al., 2001).
Poeng varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer høyere GAD-alvorlighet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: Forbehandling (før intervensjon).
|
Selvrapporterte vansker med å tolerere usikkerhet (Freeston, Rhéaume, et al., 1994).
Poeng varierer fra 27-135 med høyere poengsum som indikerer større intoleranse for usikkerhet.
|
Forbehandling (før intervensjon).
|
|
Intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
Selvrapporterte vansker med å tolerere usikkerhet (Freeston, Rhéaume, et al., 1994).
Poeng varierer fra 27-135 med høyere poengsum som indikerer større intoleranse for usikkerhet.
|
Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
|
Intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte vansker med å tolerere usikkerhet (Freeston, Rhéaume, et al., 1994).
Poeng varierer fra 27-135 med høyere poengsum som indikerer større intoleranse for usikkerhet.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scales
Tidsramme: Forbehandling (før intervensjon).
|
Et mål på selvrapportert depresjon, angst og stresssymptomer (Lovibond & Lovibond, 1995).
Høyere skårer på en underskala indikerer større alvorlighetsgrad i det symptomområdet (dvs. henholdsvis depresjon, angst eller stress).
|
Forbehandling (før intervensjon).
|
|
Depresjon Angst Stress Scales
Tidsramme: Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
Et mål på selvrapportert depresjon, angst og stresssymptomer (Lovibond & Lovibond, 1995).
Høyere skårer på en underskala indikerer større alvorlighetsgrad i det symptomområdet (dvs. henholdsvis depresjon, angst eller stress).
|
Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
|
Depresjon Angst Stress Scales
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Et mål på selvrapportert depresjon, angst og stresssymptomer (Lovibond & Lovibond, 1995).
Høyere skårer på en underskala indikerer større alvorlighetsgrad i det symptomområdet (dvs. henholdsvis depresjon, angst eller stress).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling (før intervensjon).
|
Et mål på selvrapportert overdreven bekymring (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
Poeng varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer større bekymringsgrad.
|
Forbehandling (før intervensjon).
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
Et mål på selvrapportert overdreven bekymring (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
Poeng varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer større bekymringsgrad.
|
Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Et mål på selvrapportert overdreven bekymring (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
Poeng varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer større bekymringsgrad.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Femdimensjonal nysgjerrighetsskala
Tidsramme: Forbehandling (før intervensjon).
|
Selvrapportert tendens til 5 dimensjoner av nysgjerrighet (Kashdan et al., 2018), med høyere skårer på hver respektive underskala som indikerer større tendens til en spesifikk fasett av nysgjerrighet.
|
Forbehandling (før intervensjon).
|
|
Femdimensjonal nysgjerrighetsskala
Tidsramme: Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
Selvrapportert tendens til 5 dimensjoner av nysgjerrighet (Kashdan et al., 2018), med høyere skårer på hver respektive underskala som indikerer større tendens til en spesifikk fasett av nysgjerrighet.
|
Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
|
Femdimensjonal nysgjerrighetsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert tendens til 5 dimensjoner av nysgjerrighet (Kashdan et al., 2018), med høyere skårer på hver respektive underskala som indikerer større tendens til en spesifikk fasett av nysgjerrighet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema
Tidsramme: Forbehandling (før intervensjon).
|
Selvrapportert livskvalitet (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), med skårer fra 14-70 (høyere skårer som indikerer høyere generell livskvalitet).
|
Forbehandling (før intervensjon).
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema
Tidsramme: Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
Selvrapportert livskvalitet (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), med skårer fra 14-70 (høyere skårer som indikerer høyere generell livskvalitet).
|
Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert livskvalitet (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), med skårer fra 14-70 (høyere skårer som indikerer høyere generell livskvalitet).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet/overholdelsesskala for behandling
Tidsramme: Midtreatment
|
Selvrapportering mål på deltakerens oppfatning av behandlingens akseptabilitet og deres forventede etterlevelse av intervensjonen (Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015).
Poeng varierer fra 10 til 70 med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet for behandling og forventet overholdelse.
|
Midtreatment
|
|
GAD spørreskjema for sikkerhetsatferd
Tidsramme: Forbehandling (før intervensjon).
|
Selvrapportert tendens til å bruke sikkerhetsatferd for å håndtere angst (Hebert & Dugas, 2019).
Poeng varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer større bruk av sikkerhetsatferd.
|
Forbehandling (før intervensjon).
|
|
GAD spørreskjema for sikkerhetsatferd
Tidsramme: Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
Selvrapportert tendens til å bruke sikkerhetsatferd for å håndtere angst (Hebert & Dugas, 2019).
Poeng varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer større bruk av sikkerhetsatferd.
|
Etterbehandling (etter fullført siste økt av behandlingsintervensjonen)
|
|
GAD spørreskjema for sikkerhetsatferd
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert tendens til å bruke sikkerhetsatferd for å håndtere angst (Hebert & Dugas, 2019).
Poeng varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer større bruk av sikkerhetsatferd.
|
3 måneders oppfølging
|
|
IUS siste uke
Tidsramme: Ukentlig fra økt 1 til økt 12 av behandlingen
|
Egenrapporteringstiltak som vurderer intoleranse mot usikkerhet den siste uken (Dugas, 2008).
Poengsummer varierer fra 27-135 med høyere poengsum som indikerer større intoleranse for usikkerhet den siste uken.
|
Ukentlig fra økt 1 til økt 12 av behandlingen
|
|
Penn State Worry Questionnaire siste uke
Tidsramme: Ukentlig fra økt 1 til økt 12 av behandlingen
|
Selvrapportering mål på tendensen til å bekymre seg overdreven den siste uken (Stöber, J., & Bittencourt, J., 1998).
Poengsummer varierer fra 0 til 90 med høyere poengsum som indikerer større tendens til å bekymre seg for mye den siste uken.
|
Ukentlig fra økt 1 til økt 12 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Hebert, E. A., & Dugas, M. J. (2019). Behavioral experiments for intolerance of uncertainty: Challenging the unknown in the treatment of generalized anxiety disorder. Cognitive and Behavioral Practice, 26(2), 421-436. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2018.07.007
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janvas, J., Knapp, E., Weiller, E., Sheehan, M., et al. (1994). Mini International Neuropsychiatric Interview Version 4.4 (MINI). Tampa/Paris: University of South Florida/Inserm U302-Hôpital de la Salpêtrière.
- Dugas, M. J., Freeston, M. H., Provencher, M. D., Lachance, S., Ladouceur, R., & Gosselin, P. (2001). Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 11(1), 31-36.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17, 791-802. https://doi.org/10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Kashdan, T.B., Stiksma, M.C., Disabato, D., McKnight, P.E., Bekier, J., Kaji, J., & Lazarus, R. (in press). The five-dimensional curiosity scale: Capturing the bandwidth of curiosity and identifying four unique subgroups of curious people. Journal of Research in Personality
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Dugas, M.J. (2008). Échelle d'intolérance à l'incertitude - Dernière semaine. Montréal, Canada: Clinique des troubles anxieux, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2019:412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .