- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04512378
Grupo CBT para Intolerância à Incerteza
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Elizabeth Hebert, University of Manitoba
Enfrentando o desconhecido juntos: Pilotando um protocolo CBT baseado em grupo para intolerância à incerteza
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é uma condição debilitante que envolve preocupação e ansiedade excessivas e incontroláveis.
A dificuldade em tolerar as incertezas da vida, conhecida como intolerância à incerteza (IU), tem se mostrado fundamental no desenvolvimento e manutenção dos sintomas de TAG.
Um novo tratamento cognitivo-comportamental simplificado que visa a IU demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas de TAG, IU e psicopatologia geral quando administrado individualmente com um terapeuta, conforme mostrado em um estudo piloto publicado recentemente.
O formato individual deste tratamento está agora a ser avaliado num ensaio controlado aleatorizado (ECR).
O objetivo geral deste estudo é testar uma versão em grupo do protocolo de tratamento para determinar se um RCT futuro desse tratamento em grupo é garantido e viável.
Também conduziremos uma investigação preliminar sobre a eficácia do tratamento em grupo.
Um total de dois grupos piloto (N = 12-20) será conduzido com participantes recrutados de dois hospitais clínicos em Winnipeg, Manitoba, Canadá.
O protocolo de tratamento em grupo será entregue ao longo de 12 sessões semanais de terapia.
Os participantes completarão as medidas de avaliação no pré-tratamento, pós-tratamento e em um ponto de acompanhamento de 3 meses.
Todas as avaliações e sessões de tratamento serão realizadas virtualmente por meio de uma plataforma de videoconferência devido às restrições decorrentes da pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
- Alta intolerância à incerteza (IU)
Critério de exclusão:
- Comorbidade psicose, transtorno cerebral orgânico, transtorno bipolar ou transtorno atual por uso de substâncias
- Receber tratamentos psicológicos simultâneos ou outro aconselhamento
- Os medicamentos psicotrópicos devem permanecer estáveis durante o período do estudo e por 3 meses antes da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de Grupo IU
Braço de intervenção clínica
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Tratamento cognitivo-comportamental direcionado à intolerância à incerteza usando a técnica de experimento comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MINI International Neuropsychiatric Interview
Prazo: Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Status diagnóstico medido pelo MINI (Sheehan et al., 1994).
Classificação de gravidade clínica adaptada do ADIS, com pontuações que variam de 0 a 8 (pontuações mais altas indicam maior gravidade do TAG)
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Pré-tratamento (antes da intervenção).
|
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MINI International Neuropsychiatric Interview
Prazo: Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
Status de diagnóstico medido pelo MINI (Sheehan et al., 1994). Classificação de gravidade clínica adaptada do ADIS, com pontuações variando de 0 a 8 (pontuações mais altas indicam maior gravidade do TAG)
|
Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
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MINI International Neuropsychiatric Interview
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Status diagnóstico medido pelo MINI (Sheehan et al., 1994).
Classificação de gravidade clínica adaptada do ADIS, com pontuações que variam de 0 a 8 (pontuações mais altas indicam maior gravidade do TAG)
|
Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Preocupação e Ansiedade
Prazo: Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Sintomas auto-relatados de TAG medidos pelo WAQ (Dugas et al., 2001).
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do TAG.
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Pré-tratamento (antes da intervenção).
|
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Questionário de Preocupação e Ansiedade
Prazo: Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
Sintomas auto-relatados de TAG medidos pelo WAQ (Dugas et al., 2001).
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do TAG.
|
Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
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Questionário de Preocupação e Ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Sintomas auto-relatados de TAG medidos pelo WAQ (Dugas et al., 2001).
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do TAG.
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Dificuldades auto-relatadas em tolerar a incerteza (Freeston, Rhéaume, et al., 1994).
As pontuações variam de 27 a 135, com pontuações maiores indicando maior intolerância à incerteza.
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Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
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Dificuldades auto-relatadas em tolerar a incerteza (Freeston, Rhéaume, et al., 1994).
As pontuações variam de 27 a 135, com pontuações maiores indicando maior intolerância à incerteza.
|
Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
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Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Dificuldades auto-relatadas em tolerar a incerteza (Freeston, Rhéaume, et al., 1994).
As pontuações variam de 27 a 135, com pontuações maiores indicando maior intolerância à incerteza.
|
Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Uma medida de depressão auto-relatada, ansiedade e sintomas de estresse (Lovibond & Lovibond, 1995).
Pontuações mais altas em uma subescala indicam maior gravidade nessa área de sintomas (ou seja, depressão, ansiedade ou estresse, respectivamente).
|
Pré-tratamento (antes da intervenção).
|
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
Uma medida de depressão auto-relatada, ansiedade e sintomas de estresse (Lovibond & Lovibond, 1995).
Pontuações mais altas em uma subescala indicam maior gravidade nessa área de sintomas (ou seja, depressão, ansiedade ou estresse, respectivamente).
|
Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Uma medida de depressão auto-relatada, ansiedade e sintomas de estresse (Lovibond & Lovibond, 1995).
Pontuações mais altas em uma subescala indicam maior gravidade nessa área de sintomas (ou seja, depressão, ansiedade ou estresse, respectivamente).
|
Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Pré-tratamento (antes da intervenção).
|
Uma medida de auto-relato de preocupação excessiva (Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990).
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da preocupação.
|
Pré-tratamento (antes da intervenção).
|
|
Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
Uma medida de auto-relato de preocupação excessiva (Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990).
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da preocupação.
|
Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
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Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Uma medida de auto-relato de preocupação excessiva (Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990).
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da preocupação.
|
Acompanhamento de 3 meses
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Escala de curiosidade de cinco dimensões
Prazo: Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Tendência autorrelatada para 5 dimensões de curiosidade (Kashdan et al., 2018), com pontuações mais altas em cada subescala respectiva indicando maior tendência para uma faceta específica de curiosidade.
|
Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Escala de curiosidade de cinco dimensões
Prazo: Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
Tendência autorrelatada para 5 dimensões de curiosidade (Kashdan et al., 2018), com pontuações mais altas em cada subescala respectiva indicando maior tendência para uma faceta específica de curiosidade.
|
Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
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Escala de curiosidade de cinco dimensões
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Tendência autorrelatada para 5 dimensões de curiosidade (Kashdan et al., 2018), com pontuações mais altas em cada subescala respectiva indicando maior tendência para uma faceta específica de curiosidade.
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Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido
Prazo: Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Qualidade de vida autorreferida (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), com pontuações variando de 14 a 70 (pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida geral).
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Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido
Prazo: Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
Qualidade de vida autorreferida (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), com pontuações variando de 14 a 70 (pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida geral).
|
Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Qualidade de vida autorreferida (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), com pontuações variando de 14 a 70 (pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida geral).
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala de aceitabilidade/adesão ao tratamento
Prazo: Tratamento intermediário
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Medida de autorrelato da percepção do participante sobre a aceitabilidade do tratamento e sua adesão antecipada à intervenção (Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015).
As pontuações variam de 10 a 70, com pontuações maiores indicando maior aceitabilidade do tratamento e adesão antecipada.
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Tratamento intermediário
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Questionário de Comportamentos de Segurança GAD
Prazo: Pré-tratamento (antes da intervenção).
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Tendência autorreferida de usar comportamentos de segurança para controlar a ansiedade (Hebert & Dugas, 2019).
As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior uso de comportamentos de segurança.
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Pré-tratamento (antes da intervenção).
|
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Questionário de Comportamentos de Segurança GAD
Prazo: Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
Tendência autorreferida de usar comportamentos de segurança para controlar a ansiedade (Hebert & Dugas, 2019).
As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior uso de comportamentos de segurança.
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Pós-tratamento (após completar a sessão final da intervenção de tratamento)
|
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Questionário de Comportamentos de Segurança GAD
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Tendência autorreferida de usar comportamentos de segurança para controlar a ansiedade (Hebert & Dugas, 2019).
As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior uso de comportamentos de segurança.
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Acompanhamento de 3 meses
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IUS semana passada
Prazo: Semanalmente da sessão 1 à sessão 12 do tratamento
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Medida de autorrelato avaliando a intolerância à incerteza na última semana (Dugas, 2008).
As pontuações variam de 27 a 135, com pontuações maiores indicando maior intolerância à incerteza na última semana.
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Semanalmente da sessão 1 à sessão 12 do tratamento
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Questionário de preocupação da Penn State na semana passada
Prazo: Semanalmente da sessão 1 à sessão 12 do tratamento
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Medida de autorrelato da tendência de se preocupar excessivamente na última semana (Stöber, J., & Bittencourt, J., 1998).
As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações maiores indicando maior tendência a se preocupar excessivamente na última semana.
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Semanalmente da sessão 1 à sessão 12 do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Hebert, E. A., & Dugas, M. J. (2019). Behavioral experiments for intolerance of uncertainty: Challenging the unknown in the treatment of generalized anxiety disorder. Cognitive and Behavioral Practice, 26(2), 421-436. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2018.07.007
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janvas, J., Knapp, E., Weiller, E., Sheehan, M., et al. (1994). Mini International Neuropsychiatric Interview Version 4.4 (MINI). Tampa/Paris: University of South Florida/Inserm U302-Hôpital de la Salpêtrière.
- Dugas, M. J., Freeston, M. H., Provencher, M. D., Lachance, S., Ladouceur, R., & Gosselin, P. (2001). Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 11(1), 31-36.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17, 791-802. https://doi.org/10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Kashdan, T.B., Stiksma, M.C., Disabato, D., McKnight, P.E., Bekier, J., Kaji, J., & Lazarus, R. (in press). The five-dimensional curiosity scale: Capturing the bandwidth of curiosity and identifying four unique subgroups of curious people. Journal of Research in Personality
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Dugas, M.J. (2008). Échelle d'intolérance à l'incertitude - Dernière semaine. Montréal, Canada: Clinique des troubles anxieux, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2019:412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio de ansiedade generalizada
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