- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512378
Grupp KBT för intolerans mot osäkerhet
26 juli 2026 uppdaterad av: Elizabeth Hebert, University of Manitoba
Att möta det okända tillsammans: Pilotera ett gruppbaserat KBT-protokoll för intolerans mot osäkerhet
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är ett försvagande tillstånd som involverar överdriven och okontrollerbar oro och ångest.
Svårigheter att tolerera livets osäkerheter, känd som intolerans av osäkerhet (IE), har visat sig vara nyckeln i utvecklingen och upprätthållandet av GAD-symtom.
En ny, strömlinjeformad kognitiv beteendebehandling som riktar sig mot IE har visat sig vara effektiv för att minska GAD-symtom, IE och allmän psykopatologi när den levereras en-mot-en med en terapeut, vilket visas i en nyligen publicerad pilotstudie.
Det individuella formatet för denna behandling utvärderas nu i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Det övergripande målet med denna studie är att pilottesta en gruppversion av behandlingsprotokollet för att avgöra om en framtida RCT av denna gruppbehandling är både motiverad och genomförbar.
Vi kommer också att göra en förundersökning om gruppbehandlingens effekt.
Totalt två pilotgrupper (N = 12-20) kommer att genomföras med deltagare som rekryteras från två kliniska sjukhusplatser i Winnipeg, Manitoba, Kanada.
Gruppbehandlingsprotokollet kommer att levereras under loppet av 12 terapisessioner i veckan.
Deltagarna kommer att genomföra bedömningsåtgärder vid förbehandling, efterbehandling och vid en 3-månaders uppföljningspunkt.
Alla bedömningar och behandlingssessioner kommer att genomföras virtuellt via videokonferensplattform på grund av pågående COVID-19-pandemirestriktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD)
- Hög intolerans mot osäkerhet (IE)
Exklusions kriterier:
- Komorbid psykos, organisk hjärnstörning, bipolär sjukdom eller aktuell missbruksstörning
- Att få samtidig psykologisk behandling eller annan rådgivning
- Psykotropa läkemedel måste förbli stabila under studieperioden och i 3 månader före intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IU-gruppbehandling
Klinisk interventionsarm
|
Kognitiv beteendebehandling riktad mot intolerans mot osäkerhet med hjälp av beteendeexperimentteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: Förbehandling (före ingreppet).
|
Diagnostisk status mätt med MINI (Sheehan et al., 1994).
Clinical Severity Rating anpassad från ADIS, med poäng från 0-8 (högre poäng indikerar större GAD-allvarlighetsgrad)
|
Förbehandling (före ingreppet).
|
|
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
Diagnostisk status mätt av MINI (Sheehan et al., 1994). Klinisk allvarlighetsklassning anpassad från ADIS, med poäng från 0-8 (högre poäng som indikerar högre GAD-allvarlighetsgrad)
|
Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
|
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Diagnostisk status mätt med MINI (Sheehan et al., 1994).
Clinical Severity Rating anpassad från ADIS, med poäng från 0-8 (högre poäng indikerar större GAD-allvarlighetsgrad)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för oro och ångest
Tidsram: Förbehandling (före ingreppet).
|
Självrapporterade GAD-symtom mätt med WAQ (Dugas et al., 2001).
Poäng varierar från 0-80 med högre poäng som indikerar högre GAD-allvarlighet.
|
Förbehandling (före ingreppet).
|
|
Frågeformulär för oro och ångest
Tidsram: Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
Självrapporterade GAD-symtom mätt med WAQ (Dugas et al., 2001).
Poäng varierar från 0-80 med högre poäng som indikerar högre GAD-allvarlighet.
|
Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
|
Frågeformulär för oro och ångest
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterade GAD-symtom mätt med WAQ (Dugas et al., 2001).
Poäng varierar från 0-80 med högre poäng som indikerar högre GAD-allvarlighet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Intolerans mot osäkerhetsskalan
Tidsram: Förbehandling (före ingreppet).
|
Självrapporterade svårigheter att tolerera osäkerhet (Freeston, Rhéaume, et al., 1994).
Poäng varierar från 27-135 med högre poäng som indikerar större intolerans mot osäkerhet.
|
Förbehandling (före ingreppet).
|
|
Intolerans mot osäkerhetsskalan
Tidsram: Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
Självrapporterade svårigheter att tolerera osäkerhet (Freeston, Rhéaume, et al., 1994).
Poäng varierar från 27-135 med högre poäng som indikerar större intolerans mot osäkerhet.
|
Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
|
Intolerans mot osäkerhetsskalan
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterade svårigheter att tolerera osäkerhet (Freeston, Rhéaume, et al., 1994).
Poäng varierar från 27-135 med högre poäng som indikerar större intolerans mot osäkerhet.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Ångest Stressskalor
Tidsram: Förbehandling (före ingreppet).
|
Ett mått på självrapporterad depression, ångest och stresssymptom (Lovibond & Lovibond, 1995).
Högre poäng på en subskala indikerar större svårighetsgrad i det symtomområdet (d.v.s. depression, ångest eller stress).
|
Förbehandling (före ingreppet).
|
|
Depression Ångest Stressskalor
Tidsram: Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
Ett mått på självrapporterad depression, ångest och stresssymptom (Lovibond & Lovibond, 1995).
Högre poäng på en subskala indikerar större svårighetsgrad i det symtomområdet (d.v.s. depression, ångest eller stress).
|
Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
|
Depression Ångest Stressskalor
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Ett mått på självrapporterad depression, ångest och stresssymptom (Lovibond & Lovibond, 1995).
Högre poäng på en subskala indikerar större svårighetsgrad i det symtomområdet (d.v.s. depression, ångest eller stress).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Förbehandling (före ingreppet).
|
Ett mått på självrapporterad överdriven oro (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
Poäng varierar från 16-80 med högre poäng som indikerar större oro.
|
Förbehandling (före ingreppet).
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
Ett mått på självrapporterad överdriven oro (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
Poäng varierar från 16-80 med högre poäng som indikerar större oro.
|
Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Ett mått på självrapporterad överdriven oro (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
Poäng varierar från 16-80 med högre poäng som indikerar större oro.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Femdimensionell nyfikenhetsskala
Tidsram: Förbehandling (före ingreppet).
|
Självrapporterad tendens till 5 dimensioner av nyfikenhet (Kashdan et al., 2018), med högre poäng på varje respektive underskala som indikerar större tendens till en specifik aspekt av nyfikenhet.
|
Förbehandling (före ingreppet).
|
|
Femdimensionell nyfikenhetsskala
Tidsram: Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
Självrapporterad tendens till 5 dimensioner av nyfikenhet (Kashdan et al., 2018), med högre poäng på varje respektive underskala som indikerar större tendens till en specifik aspekt av nyfikenhet.
|
Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
|
Femdimensionell nyfikenhetsskala
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterad tendens till 5 dimensioner av nyfikenhet (Kashdan et al., 2018), med högre poäng på varje respektive underskala som indikerar större tendens till en specifik aspekt av nyfikenhet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse - Kort formulär
Tidsram: Förbehandling (före ingreppet).
|
Självrapporterad livskvalitet (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), med poäng som sträcker sig från 14-70 (högre poäng indikerar högre total livskvalitet).
|
Förbehandling (före ingreppet).
|
|
Frågeformulär för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse - Kort formulär
Tidsram: Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
Självrapporterad livskvalitet (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), med poäng som sträcker sig från 14-70 (högre poäng indikerar högre total livskvalitet).
|
Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
|
Frågeformulär för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse - Kort formulär
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterad livskvalitet (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), med poäng som sträcker sig från 14-70 (högre poäng indikerar högre total livskvalitet).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Behandlingsacceptans/vidhäftningsskala
Tidsram: Midtreatment
|
Självrapporteringsmått på deltagarens uppfattning om behandlingens acceptans och deras förväntade efterlevnad av interventionen (Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015).
Poäng varierar från 10 till 70 med högre poäng som indikerar större behandlingsacceptans och förväntad adherens.
|
Midtreatment
|
|
GAD säkerhetsbeteende frågeformulär
Tidsram: Förbehandling (före ingreppet).
|
Självrapporterad tendens att använda säkerhetsbeteenden för att hantera ångest (Hebert & Dugas, 2019).
Poäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar större användning av säkerhetsbeteenden.
|
Förbehandling (före ingreppet).
|
|
GAD säkerhetsbeteende frågeformulär
Tidsram: Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
Självrapporterad tendens att använda säkerhetsbeteenden för att hantera ångest (Hebert & Dugas, 2019).
Poäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar större användning av säkerhetsbeteenden.
|
Efterbehandling (efter avslutad sista session av behandlingsinterventionen)
|
|
GAD säkerhetsbeteende frågeformulär
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterad tendens att använda säkerhetsbeteenden för att hantera ångest (Hebert & Dugas, 2019).
Poäng varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar större användning av säkerhetsbeteenden.
|
3 månaders uppföljning
|
|
IUS senaste veckan
Tidsram: Varje vecka från session 1 till session 12 av behandlingen
|
Självrapporteringsmått som bedömer intolerans mot osäkerhet under den senaste veckan (Dugas, 2008).
Poäng varierar från 27-135 med högre poäng som indikerar större intolerans mot osäkerhet under den senaste veckan.
|
Varje vecka från session 1 till session 12 av behandlingen
|
|
Penn State Worry Questionnaire senaste veckan
Tidsram: Varje vecka från session 1 till session 12 av behandlingen
|
Självrapporterande mått på tendensen att oroa sig för mycket den senaste veckan (Stöber, J., & Bittencourt, J., 1998).
Poäng varierar från 0 till 90 med högre poäng som indikerar större tendens att oroa sig för mycket under den senaste veckan.
|
Varje vecka från session 1 till session 12 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Hebert, E. A., & Dugas, M. J. (2019). Behavioral experiments for intolerance of uncertainty: Challenging the unknown in the treatment of generalized anxiety disorder. Cognitive and Behavioral Practice, 26(2), 421-436. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2018.07.007
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janvas, J., Knapp, E., Weiller, E., Sheehan, M., et al. (1994). Mini International Neuropsychiatric Interview Version 4.4 (MINI). Tampa/Paris: University of South Florida/Inserm U302-Hôpital de la Salpêtrière.
- Dugas, M. J., Freeston, M. H., Provencher, M. D., Lachance, S., Ladouceur, R., & Gosselin, P. (2001). Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 11(1), 31-36.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17, 791-802. https://doi.org/10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Kashdan, T.B., Stiksma, M.C., Disabato, D., McKnight, P.E., Bekier, J., Kaji, J., & Lazarus, R. (in press). The five-dimensional curiosity scale: Capturing the bandwidth of curiosity and identifying four unique subgroups of curious people. Journal of Research in Personality
- Stober J, Bittencourt J. Weekly assessment of worry: an adaptation of the Penn State Worry Questionnaire for monitoring changes during treatment. Behav Res Ther. 1998 Jun;36(6):645-56. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00031-x.
- Dugas, M.J. (2008). Échelle d'intolérance à l'incertitude - Dernière semaine. Montréal, Canada: Clinique des troubles anxieux, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2019:412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .