Farmakokinetikk og farmakodynamikk av forskjellige PTG-300-regimer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 65 år, inkludert.
2. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert.
3. Forsøkspersonene må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
4. Godta å bruke en barrieremetode for prevensjon fra dag -2 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
5. Fagene må ha evne og vilje til å møte på nødvendige besøk på studiesenteret.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikante endokrine, nevrologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer.
2. Anamnese med malignitet, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom.
3. Mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien, eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som ville påvirke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket, ifølge etterforskeren.
4. Feber (kroppstemperatur >38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker før screening; tegn på tarminfeksjon innen 30 dager før screening.
5. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
6. Et liggende blodtrykk utenfor området 90 til 139 mm Hg systolisk og 50 til 89 mm Hg diastolisk, ELLER hjertefrekvens (HR) >100 slag per minutt ved screening og på dag -1.
7. Laboratorieverdier som er utenfor normalområdet og anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
8. Positiv test for hepatitt C antistoff, hepatitt B overflateantigen eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
9. Personer vurdert med høy risiko for jernmangel ifølge etterforskeren.
10. Personer med jernmangel som definert av en ferritin- eller transferrinmetning under normalområdet
11. Klinisk signifikant abnormitet på EKG utført ved screeningbesøket eller før administrering av den initiale dosen av studiemedikamentet.
12. Korrigert QT (QTcF) større enn 450 msek ved screening.
13. Emner med et positivt toksikologisk screeningpanel.
14. Forsøkspersoner med en historie med rusmisbruk eller avhengighet eller historie med fritidsbruk av rusmidler (ved egenerklæring).
15. Forbruk av >14 alkoholenheter per uke (hvor 1 enhet = 284 ml øl, 25 ml 40 % sprit eller et 125 ml glass vin).
16. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler og urtemedisiner (som johannesurt [Hypericum perforatum]), med start 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet og fortsetter gjennom hele studien til det siste studiebesøket.