Farmacocinetica e farmacodinamica di diversi regimi PTG-300 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
3. I soggetti devono avere valori di laboratorio clinici entro l'intervallo normale come specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
4. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dal giorno -2 a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
5. I soggetti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle necessarie visite presso il centro studi.

Criteri di esclusione:

1. Storia di anomalie o malattie endocrine, neurologiche, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative.
2. Storia di malignità, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato.
3. Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante la conduzione dello studio, o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo che avrebbe un impatto sulla capacità dei soggetti di partecipare allo studio secondo l'Investigatore.
4. Febbre (temperatura corporea >38°C) o infezione virale o batterica sintomatica nelle 2 settimane precedenti lo screening; evidenza di infezione intestinale entro 30 giorni prima dello screening.
5. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
6. Pressione arteriosa in posizione supina al di fuori dell'intervallo da 90 a 139 mm Hg sistolica e da 50 a 89 mm Hg diastolica, OPPURE frequenza cardiaca (FC) >100 battiti al minuto allo Screening e al Giorno -1.
7. Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
8. Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
9. Soggetti considerati ad alto rischio di carenza di ferro secondo lo Sperimentatore.
10. Soggetti con carenza di ferro definita da una saturazione di ferritina o transferrina al di sotto del range normale
11. - Anomalia clinicamente significativa all'ECG eseguito alla visita di screening o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
12. QT corretto (QTcF) maggiore di 450 msec allo screening.
13. Soggetti con un pannello di screening tossicologico positivo.
14. Soggetti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza o storia di uso di droghe per via endovenosa ricreativa (mediante autodichiarazione).
15. Consumo di >14 unità alcoliche a settimana (dove 1 unità = 284 ml di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
16. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica e rimedi a base di erbe (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), a partire da 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio e continuando per tutto lo studio fino alla visita finale dello studio.