Pharmacocinétique et pharmacodynamique de différents régimes PTG-300 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
3. Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale spécifiée par le laboratoire d'essai, à moins qu'ils ne soient jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur.
4. Accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière du jour -2 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
5. Les sujets doivent avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites nécessaires au centre d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, neurologiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives.
2. Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanome traité de manière adéquate.
3. Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant la conduite de l'étude, ou a des antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif qui aurait un impact sur la capacité des sujets à participer à l'essai selon l'investigateur.
4. Fièvre (température corporelle > 38 °C) ou infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines précédant le dépistage ; preuve d'infection intestinale dans les 30 jours précédant le dépistage.
5. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
6. Une pression artérielle en décubitus dorsal en dehors de la plage de 90 à 139 mm Hg systolique et de 50 à 89 mm Hg diastolique, OU fréquence cardiaque (FC)> 100 battements par minute au dépistage et au jour -1.
7. Valeurs de laboratoire qui sont en dehors de la plage normale et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
8. Test positif pour l'anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
9. Sujets considérés à haut risque de carence en fer selon l'investigateur.
10. Sujets présentant une carence en fer définie par une saturation en ferritine ou en transferrine inférieure à la normale
11. Anomalie cliniquement significative à l'ECG effectué lors de la visite de dépistage ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
12. QT corrigé (QTcF) supérieur à 450 msec au dépistage.
13. Sujets avec un panel de dépistage toxicologique positif.
14. Sujets ayant des antécédents d'abus de substances ou de dépendance ou des antécédents d'utilisation récréative de drogues IV (par auto-déclaration).
15. Consommation de >14 unités d'alcool par semaine (où 1 unité = 284 ml de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml).
16. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre et les remèdes à base de plantes (comme le millepertuis [Hypericum perforatum]), commençant 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude et tout au long de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude.