Különböző PTG-300-sémák farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntesek, 18 és 65 év közöttiek.
2. Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18 és 32 kg/m2 között kell lennie.
3. Az alanyok klinikai laboratóriumi értékeinek a vizsgálólaboratórium által meghatározott normál tartományon belül kell lenniük, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentősek.
4. Fogadja el, hogy a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazza a -2. naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90. napig.
5. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a szükséges látogatásokon a tanulmányi központban.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős endokrin, neurológiai, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek anamnézisében.
2. Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát.
3. Mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a Szűrőlátogatás időpontjában vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során, vagy olyan klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességgel rendelkezik, amely a vizsgáló szerint befolyásolná az alanyok azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
4. láz (testhőmérséklet >38°C) vagy tüneti vírusos vagy bakteriális fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül; bélfertőzés bizonyítéka a szűrést megelőző 30 napon belül.
5. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
6. Hanyatt fekvő vérnyomás a 90-139 Hgmm szisztolés és 50-89 Hgmm diasztolés tartományon kívül, VAGY pulzusszám (HR) >100 ütés percenként a szűréskor és az -1. napon.
7. Laboratóriumi értékek, amelyek kívül esnek a normál tartományon, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
8. Pozitív hepatitis C antitest, hepatitis B felületi antigén vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest a szűréskor.
9. A vizsgáló szerint a vashiány magas kockázatának kitett alanyok.
10. A normál tartomány alatti ferritin vagy transzferrin telítettség által meghatározott vashiányos alanyok
11. Klinikailag szignifikáns eltérés az EKG-n, amelyet a szűrővizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt végeztek.
12. A korrigált QT (QTcF) több mint 450 msec a szűréskor.
13. Pozitív toxikológiai szűrőpanellel rendelkező alanyok.
14. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, vagy rekreációs iv. kábítószer-használat szerepel (önbevallás alapján).
15. Heti >14 egységnyi alkohol elfogyasztása (ahol 1 egység = 284 ml sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor).
16. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől, vagy nem tud semmilyen gyógyszer használatától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket (például orbáncfű [Hypericum perforatum]), a beadás előtt 14 nappal (vagy 5 felezési idővel, amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisától, és folytatni kell a vizsgálat során az utolsó vizsgálati látogatásig.