Фармакокинетика и фармакодинамика различных режимов приема PTG-300 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
3. Субъекты должны иметь клинико-лабораторные показатели в пределах нормального диапазона, указанного испытательной лабораторией, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми.
4. Согласитесь использовать барьерный метод контрацепции со дня -2 до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
5. Субъекты должны иметь возможность и желание посещать необходимые визиты в учебный центр.

Критерий исключения:

1. История клинически значимых эндокринных, неврологических, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний.
2. Злокачественность в анамнезе, за исключением адекватно леченной немеланомной карциномы кожи.
3. Психически или юридически недееспособен, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования, или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъектов участвовать в испытании.
4. Лихорадка (температура тела >38°C) или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция в течение 2 недель до скрининга; признаки кишечной инфекции в течение 30 дней до скрининга.
5. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
6. Артериальное давление в положении лежа вне диапазона систолического от 90 до 139 мм рт. ст. и диастолического от 50 до 89 мм рт. ст., ИЛИ частота сердечных сокращений (ЧСС) > 100 ударов в минуту при скрининге и в день -1.
7. Лабораторные значения, выходящие за пределы нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
8. Положительный тест на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
9. По мнению исследователя, субъекты с высоким риском дефицита железа.
10. Субъекты с дефицитом железа, определяемым по насыщению ферритином или трансферрином ниже нормального диапазона
11. Клинически значимая аномалия на ЭКГ, зарегистрированная во время скринингового визита или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
12. Корректированный интервал QT (QTcF) более 450 мс при скрининге.
13. Субъекты с положительной панелью токсикологического скрининга.
14. Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами или зависимостью или историей рекреационного внутривенного употребления наркотиков (по собственному заявлению).
15. Потребление >14 единиц алкоголя в неделю (где 1 единица = 284 мл пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина).
16. Неспособность воздержаться от приема каких-либо лекарств или предвидит их прием, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, и растительные лекарственные средства (такие как зверобой продырявленный [Hypericum perforatum]), начиная с 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до приема начальной дозы исследуемого лекарственного средства и продолжается на протяжении всего исследования до последнего визита в рамках исследования.