Farmacocinética e Farmacodinâmica de Diferentes Regimes PTG-300 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive.
3. Os indivíduos devem ter valores de laboratório clínico dentro da faixa normal, conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que não sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador.
4. Concordar em usar um método contraceptivo de barreira do Dia -2 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
5. Os sujeitos devem ter capacidade e vontade de comparecer às visitas necessárias ao centro de estudos.

Critério de exclusão:

1. História de anormalidades ou doenças endócrinas, neurológicas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas.
2. História de malignidade, com exceção de carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente.
3. Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo, ou tem um histórico de um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo que afetaria a capacidade dos sujeitos de participar do estudo de acordo com o investigador.
4. Febre (temperatura corporal >38°C) ou infecção sintomática viral ou bacteriana nas 2 semanas anteriores à triagem; evidência de infecção intestinal nos 30 dias anteriores à triagem.
5. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
6. Uma pressão arterial supina fora da faixa de 90 a 139 mm Hg sistólica e 50 a 89 mm Hg diastólica, OU frequência cardíaca (FC) > 100 batimentos por minuto na Triagem e no Dia -1.
7. Valores laboratoriais que estão fora da faixa normal e considerados clinicamente significativos pelo Investigador.
8. Teste positivo para anticorpo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
9. Indivíduos considerados de alto risco de deficiência de ferro de acordo com o investigador.
10. Indivíduos com deficiência de ferro definida por uma saturação de ferritina ou transferrina abaixo da faixa normal
11. Anormalidade clinicamente significativa no ECG realizado na visita de triagem ou antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo.
12. QT corrigido (QTcF) superior a 450 ms na triagem.
13. Indivíduos com um painel de triagem toxicológica positivo.
14. Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de substâncias ou histórico de uso recreativo de drogas intravenosas (por autodeclaração).
15. Consumo de >14 unidades de álcool por semana (onde 1 unidade = 284 mL de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL).
16. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos e remédios fitoterápicos (como erva de São João [Hypericum perforatum]), começando 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo e continuando ao longo do estudo até a visita final do estudo.