Farmakokinetik och farmakodynamik för olika PTG-300-regimer hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga volontärer i åldern 18 till 65 år, inklusive.
2. Försökspersonerna måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive.
3. Försökspersonerna måste ha kliniska laboratorievärden inom det normala intervallet som specificerats av testlaboratoriet, såvida inte utredaren bedömer att de inte är kliniskt signifikanta.
4. Gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel från dag -2 till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
5. Ämnen ska ha förmåga och vilja att närvara vid de nödvändiga besöken på studiecentret.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med kliniskt signifikanta endokrina, neurologiska, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar.
2. Historik av malignitet, med undantag för adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom.
3. Mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien, eller har en historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning som skulle påverka försökspersonernas förmåga att delta i försöket enligt utredaren.
4. Feber (kroppstemperatur >38°C) eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 2 veckor före screening; tecken på tarminfektion inom 30 dagar före screening.
5. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
6. Ett liggande blodtryck utanför intervallet 90 till 139 mm Hg systoliskt och 50 till 89 mm Hg diastoliskt, ELLER hjärtfrekvens (HR) >100 slag per minut vid screening och dag -1.
7. Laboratorievärden som ligger utanför det normala intervallet och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
8. Positivt test för hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
9. Försökspersoner anses löpa hög risk för järnbrist enligt utredaren.
10. Försökspersoner med järnbrist enligt definitionen av en ferritin- eller transferrinmättnad under det normala intervallet
11. Kliniskt signifikant avvikelse på EKG utfört vid screeningbesöket eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet.
12. Korrigerad QT (QTcF) större än 450 msek vid screening.
13. Försökspersoner med en positiv toxikologisk screeningpanel.
14. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller -beroende eller historia av rekreativt IV droganvändning (genom självdeklaration).
15. Konsumtion av >14 alkoholenheter per vecka (där 1 enhet = 284 mL öl, 25 mL 40 % sprit eller ett 125 mL glas vin).
16. Kan inte avstå från eller förutse användningen av några mediciner, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel och naturläkemedel (som johannesört [Hypericum perforatum]), med början 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet och fortsätter under hela studien fram till det sista studiebesöket.