Farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige PTG-300 regimer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 65 år inklusive.
2. Forsøgspersonerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
3. Forsøgspersonerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for det normale område som specificeret af testlaboratoriet, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator.
4. Accepter at bruge en barrieremetode til prævention fra dag -2 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Forsøgspersoner skal have evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg på studiecentret.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikante endokrine, neurologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme.
2. Anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom.
3. Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen, eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, som ville påvirke forsøgspersonernes evne til at deltage i forsøget ifølge investigator.
4. Feber (kropstemperatur >38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger før screening; tegn på tarminfektion inden for 30 dage før screening.
5. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
6. Et liggende blodtryk uden for området 90 til 139 mm Hg systolisk og 50 til 89 mm Hg diastolisk, ELLER hjertefrekvens (HR) >100 slag i minuttet ved screening og på dag -1.
7. Laboratorieværdier, der ligger uden for det normale område og anses for klinisk signifikante af investigator.
8. Positiv test for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
9. Forsøgspersoner anses for at have høj risiko for jernmangel ifølge investigator.
10. Personer med jernmangel som defineret ved en ferritin- eller transferrinmætning under normalområdet
11. Klinisk signifikant abnormitet på EKG udført ved screeningsbesøget eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Korrigeret QT (QTcF) større end 450 msek ved screening.
13. Forsøgspersoner med et positivt toksikologisk screeningspanel.
14. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller afhængighed eller historie med rekreativt IV stofbrug (ved egenerklæring).
15. Forbrug af >14 alkoholenheder om ugen (hvor 1 enhed = 284 ml øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
16. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og naturlægemidler (såsom perikon [Hypericum perforatum]), begyndende 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsætter gennem hele undersøgelsen indtil det sidste undersøgelsesbesøg.