Farmacocinética y farmacodinámica de diferentes regímenes de PTG-300 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, de 18 a 65 años, inclusive.
2. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive.
3. Los sujetos deben tener valores de laboratorio clínico dentro del rango normal según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
4. Aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera desde el día -2 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
5. Los sujetos deben tener la capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias al centro de estudios.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, neurológicas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas.
2. Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso adecuadamente tratado.
3. Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio, o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que afectaría la capacidad de los sujetos para participar en el ensayo según el investigador.
4. Fiebre (temperatura corporal >38°C) o infección viral o bacteriana sintomática dentro de las 2 semanas previas a la selección; evidencia de infección intestinal dentro de los 30 días previos a la selección.
5. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
6. Presión arterial en decúbito supino fuera del rango de 90 a 139 mm Hg sistólica y de 50 a 89 mm Hg diastólica, O frecuencia cardíaca (FC) >100 latidos por minuto en la selección y en el día -1.
7. Valores de laboratorio que están fuera del rango normal y considerados clínicamente significativos por el Investigador.
8. Prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
9. Sujetos considerados de alto riesgo de deficiencia de hierro según el Investigador.
10. Sujetos con deficiencia de hierro definida por una saturación de ferritina o transferrina por debajo del rango normal
11. Anomalía clínicamente significativa en el ECG realizado en la visita de selección o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
12. QT corregido (QTcF) superior a 450 ms en la selección.
13. Sujetos con un panel de cribado toxicológico positivo.
14. Sujetos con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias o antecedentes de uso recreativo de drogas intravenosas (por autodeclaración).
15. Consumo de >14 unidades de alcohol por semana (donde 1 unidad = 284 ml de cerveza, 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml).
16. No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta y los remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), comenzando 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio y continuar a lo largo del estudio hasta la visita final del estudio.