Farmakokinetika a farmakodynamika různých režimů PTG-300 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
3. Subjekty musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí stanoveném testovací laboratoří, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
4. Souhlaste s používáním bariérové ​​metody antikoncepce ode dne -2 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
5. Subjekty musí mít schopnost a ochotu navštěvovat nezbytné návštěvy studijního centra.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významných endokrinních, neurologických, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění.
2. Malignita v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu.
3. Mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie, nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu, která by podle výzkumníka ovlivnila schopnost subjektů účastnit se studie.
4. horečka (tělesná teplota >38°C) nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce během 2 týdnů před screeningem; důkaz střevní infekce během 30 dnů před screeningem.
5. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
6. Krevní tlak vleže mimo rozsah 90 až 139 mm Hg systolický a 50 až 89 mm Hg diastolický, NEBO srdeční frekvence (HR) > 100 tepů za minutu při screeningu a v den -1.
7. Laboratorní hodnoty, které jsou mimo normální rozmezí a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
8. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
9. Subjekty považované za vysoké riziko nedostatku železa podle výzkumníka.
10. Subjekty s nedostatkem železa definovaným saturací feritinu nebo transferinu pod normálním rozmezím
11. Klinicky významná abnormalita na EKG provedená při screeningové návštěvě nebo před podáním počáteční dávky studovaného léčiva.
12. Opravený QT (QTcF) větší než 450 ms při screeningu.
13. Subjekty s pozitivním toxikologickým screeningovým panelem.
14. Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo s historií rekreačního IV užívání drog (na základě vlastního prohlášení).
15. Spotřeba >14 jednotek alkoholu za týden (kde 1 jednotka = 284 ml piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
16. Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis i bez předpisu a rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), počínaje 14 dny (nebo 5 poločasy, podle toho, co je delší) před podáním počáteční dávky studovaného léčiva a pokračování v průběhu studie až do poslední studijní návštěvy.