Farmakokinetyka i farmakodynamika różnych schematów PTG-300 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
3. Badani muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie określonym przez laboratorium badawcze, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
4. Zgódź się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji od Dnia -2 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
5. Badani muszą mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych.
2. Historia złośliwości, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry.
3. Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie Wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub ma w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które według Badacza miałoby wpływ na zdolność uczestników do udziału w badaniu.
4. Gorączka (temperatura ciała >38°C) lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; dowody infekcji jelitowej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
6. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej poza zakresem od 90 do 139 mm Hg i rozkurczowe od 50 do 89 mm Hg LUB częstość akcji serca (HR) >100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
7. Wartości laboratoryjne, które są poza normalnym zakresem i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
8. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
9. Pacjenci uznani za obarczonych wysokim ryzykiem niedoboru żelaza według Badacza.
10. Pacjenci z niedoborem żelaza zdefiniowanym przez wysycenie ferrytyną lub transferyną poniżej normalnego zakresu
11. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki początkowej badanego leku.
12. Skorygowany odstęp QT (QTcF) większy niż 450 ms podczas badania przesiewowego.
13. Osoby z pozytywnym wynikiem panelu badań toksykologicznych.
14. Osoby z historią nadużywania substancji lub uzależnienia lub historią rekreacyjnego zażywania narkotyków dożylnie (według własnego oświadczenia).
15. Spożycie >14 jednostek alkoholu tygodniowo (gdzie 1 jednostka = 284 ml piwa, 25 ml spirytusu 40% lub 125 ml kieliszek wina).
16. Niezdolność do powstrzymania się lub przewidywanie stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty oraz preparatów ziołowych (takich jak ziele dziurawca [Hypericum perforatum]), począwszy od 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem początkowej dawki badanego leku i kontynuować przez cały czas trwania badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej.