Farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende PTG-300-regimes bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd 18 tot en met 65 jaar.
2. Proefpersonen moeten een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m2.
3. Proefpersonen moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen het normale bereik zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch significant beschouwt.
4. Ga akkoord met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie vanaf dag -2 tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Proefpersonen moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de nodige bezoeken aan het studiecentrum bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante endocriene, neurologische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten.
2. Voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom.
3. Geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis die volgens de onderzoeker van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
4. Koorts (lichaamstemperatuur >38°C) of symptomatische virale of bacteriële infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening; bewijs van darminfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
5. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
6. Een liggende bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 139 mm Hg systolisch en 50 tot 89 mm Hg diastolisch OF hartslag (HR) >100 slagen per minuut bij screening en op dag -1.
7. Laboratoriumwaarden die buiten het normale bereik liggen en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
8. Positieve test op hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
9. Proefpersonen die volgens de onderzoeker een hoog risico lopen op ijzertekort.
10. Proefpersonen met ijzertekort zoals gedefinieerd door een ferritine- of transferrineverzadiging onder het normale bereik
11. Klinisch significante afwijking op ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Gecorrigeerde QT (QTcF) groter dan 450 msec bij screening.
13. Proefpersonen met een positief toxicologisch screeningpanel.
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid of voorgeschiedenis van recreatief IV-drugsgebruik (door eigen verklaring).
15. Consumptie van >14 eenheden alcohol per week (waarbij 1 eenheid = 284 ml bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
16. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief medicijnen op recept en medicijnen zonder recept en kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum]), beginnend 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voor toediening van de initiële dosis van het studiegeneesmiddel en gedurende de hele studie tot aan het laatste studiebezoek.