Erilaisten PTG-300-hoito-ohjelmien farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–32 kg/m2.
3. Tutkittavien kliiniset laboratorioarvot on oltava testauslaboratorion määrittämien normaalirajojen sisällä, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
4. Sovi käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä päivästä -2 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
5. Koehenkilöillä on oltava kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin opintokeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, neurologisia, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia.
2. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää.
3. Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai mitä odotetaan tutkimuksen suorittamisen aikana, tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaisi tutkijan mukaan koehenkilöiden kykyyn osallistua tutkimukseen.
4. Kuume (ruumiinlämpö > 38°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa; näyttöä suolistoinfektiosta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
5. Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
6. Makuuasennossa systolinen verenpaine on 90–139 mm Hg ja diastolinen 50–89 mm Hg, TAI syke (HR) > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa ja päivänä -1.
7. Laboratorioarvot, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
8. Positiivinen testi hepatiitti C-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
9. Tutkijan mukaan koehenkilöt, joilla on korkea raudanpuutteen riski.
10. Potilaat, joilla on raudanpuute, jonka ferritiini- tai transferriinisaturaatio määrittää normaalin alueen alapuolelle
11. Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, joka tehtiin seulontakäynnillä tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista.
12. Korjattu QT (QTcF) yli 450 ms seulonnassa.
13. Koehenkilöt, joilla on positiivinen toksikologinen seulontapaneeli.
14. Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai viihdekäyttöä suonensisäisesti (itseilmoituksen perusteella).
15. Alkoholin kulutus > 14 yksikköä viikossa (jossa 1 yksikkö = 284 ml olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä).
16. Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]), alkaen 14 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen antoa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta ja jatketaan koko tutkimuksen ajan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.