Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener PTG-300-Therapien bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 einschließlich haben.
3. Die Probanden müssen klinische Laborwerte im normalen Bereich haben, wie vom Testlabor angegeben, es sei denn, der Ermittler hält dies für klinisch nicht signifikant.
4. Stimmen Sie zu, von Tag -2 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Die Probanden müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, an den erforderlichen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, neurologischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen.
2. Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme eines adäquat behandelten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms.
3. Geistig oder rechtlich behindert, hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder während der Durchführung der Studie erhebliche emotionale Probleme oder hat eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen würde.
4. Fieber (Körpertemperatur >38°C) oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Nachweis einer Darminfektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
5. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
6. Ein Blutdruck im Liegen außerhalb des Bereichs von 90 bis 139 mm Hg systolisch und 50 bis 89 mm Hg diastolisch ODER Herzfrequenz (HR) > 100 Schläge pro Minute beim Screening und am Tag -1.
7. Laborwerte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
8. Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
9. Probanden, die nach Angaben des Ermittlers ein hohes Risiko für Eisenmangel aufweisen.
10. Personen mit Eisenmangel, definiert durch eine Ferritin- oder Transferrinsättigung unterhalb des normalen Bereichs
11. Klinisch signifikante Anomalie im EKG, das beim Screening-Besuch oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
12. Korrigierte QT (QTcF) größer als 450 ms beim Screening.
13. Probanden mit einem positiven Toxikologie-Screening-Panel.
14. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von Freizeit-IV-Drogenkonsum (durch Selbsterklärung).
15. Konsum von >14 Einheiten Alkohol pro Woche (wobei 1 Einheit = 284 ml Bier, 25 ml 40 % Spiritus oder ein 125 ml Glas Wein).
16. 14 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung nicht auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlicher Heilmittel (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum]), verzichten oder diese voraussehen können der Anfangsdosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch.