Randomisert utprøving av et søvnforstyrrelsesprogram for brannmenns sikkerhet og funksjonshemming ...
6. februar 2025 oppdatert av: Laura K. Barger, Brigham and Women's Hospital
Randomisert utprøving av et søvnforstyrrelsesprogram for brannmenns sikkerhet og funksjonshemming
Etterforskerne har vist at søvnhelseundervisning og screening av søvnforstyrrelser forbedrer helse og sikkerhet for ansatte.
Det er potensial for å øke fordelene med opplærings- og screeningprogrammet for søvnhelse dersom flere brannmenn blir evaluert, diagnostisert og henvist til behandling.
Etterforskere vil vurdere om brannmenn på stasjoner som er randomisert til å delta i Sleep Health and Education Program (SHEP) intervensjon vil ha forbedrede helse- og sikkerhetsresultater sammenlignet med brannmenn på stasjoner randomisert til kontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Barger, PhD
- Telefonnummer: 530-753-2876
- E-post: lkbarger@hms.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jason Sullivan
- E-post: jsullivan@rics.bwh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brannmenn som jobber i ett av de to brannvesenet som er valgt ut for studier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (tidlig utdanning)
Brannmenn på stasjon randomisert til den eksperimentelle (tidlig utdanning) vil motta opplæringsprogrammet for søvnhelse (SHEP) inkludert screening for vanlige søvnforstyrrelser.
De som påvises med høy risiko vil få informasjon om å søke videre utredning, diagnose og behandling om nødvendig.
|
Sleep Health Education Program (SHEP) inkludert screening for vanlige søvnforstyrrelser
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (senere utdanning)
Brannmenn på stasjon randomisert til kontrolltilstanden vil ikke motta SHEP før datainnsamlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder (på slutten av året spørreskjema)
|
Evaluering av søvnforstyrrelser
|
12 måneder (på slutten av året spørreskjema)
|
|
Diagnose av søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder (på slutten av året spørreskjema)
|
Diagnose av søvnforstyrrelse
|
12 måneder (på slutten av året spørreskjema)
|
|
Behandling av søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder (på slutten av året spørreskjema)
|
Behandling av søvnforstyrrelser
|
12 måneder (på slutten av året spørreskjema)
|
|
Skader
Tidsramme: Over 12 måneder (Antall skader som dokumentert i brannvesenets database)
|
Skader
|
Over 12 måneder (Antall skader som dokumentert i brannvesenets database)
|
|
Uføredager
Tidsramme: Over 12 måneder (Antall skader som dokumentert i brannvesenets database)
|
Uføredager
|
Over 12 måneder (Antall skader som dokumentert i brannvesenets database)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorkjøretøy kolliderer
Tidsramme: Over 12 måneder, rapportert på månedlige undersøkelser
|
Motorkjøretøyulykker (forsøksmål)
|
Over 12 måneder, rapportert på månedlige undersøkelser
|
|
Nær krasj
Tidsramme: Over 12 måneder, rapportert på månedlige undersøkelser
|
Nærkrasj (forsøksmål)
|
Over 12 måneder, rapportert på månedlige undersøkelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater avledet fra det foreslåtte arbeidet vil bli delt gjennom presentasjon på forskningskonferanser samt publisering i fagfellevurderte tidsskrifter. Vi eller tidsskriftet vil sende inn en elektronisk versjon av alle endelige manuskripter ved aksept for publisering til PubMed Central database, i samsvar med NIHs retningslinjer. Ved behov vil publiserte data også deponeres i offentlig tilgjengelige databaser.
I henhold til NIHs retningslinjer vil vi gjøre databasen tilgjengelig for andre etterforskere etter publisering av de endelige studieresultatene. Databasen vil ikke inneholde identifiserende informasjon i henhold til HIPAA-regelverket, og tillatelse vil bli innhentet fra deltakerne til å dele dataene sine med forskere utenfor BWH.
I henhold til Partners retningslinjer må enhver etterforsker eller enhet som ber om dataene be om dataene skriftlig i en avtale som beskriver hvordan dataene skal brukes, beskyttes og vedlikeholdes.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
I henhold til NIHs retningslinjer for datadeling vil vi gjøre databasen tilgjengelig for andre etterforskere etter publisering av de endelige studieresultatene.
Databasen vil ikke inneholde identifiserende informasjon i henhold til forskriftene skissert i HIPPA, og tillatelse vil bli innhentet fra studiedeltakere til å dele dataene sine med forskere utenfor Brigham and Women's Hospital.
I henhold til Partners HealthCare Systems retningslinjer, må enhver etterforsker eller enhet som ber om dataene be om dataene skriftlig i en avtale som beskriver hvordan dataene skal brukes, beskyttes og vedlikeholdes, for eksempel gjennom en formell databruksavtale (DUA) forhandlet frem av en partner kontor eller en malbrevavtale signert av delings- og mottakende PI-ene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .