Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat försök med ett program för sömnstörningar om brandmäns säkerhet och funktionshinder ...

6 februari 2025 uppdaterad av: Laura K. Barger, Brigham and Women's Hospital

Randomiserad prövning av ett program för sömnstörningar om brandmäns säkerhet och funktionshinder

Utredarna har visat att utbildning om sömnhälsa och screening av sömnstörningar förbättrar anställdas hälsa och säkerhet. Det finns potential att öka fördelarna med utbildnings- och screeningprogrammet för sömnhälsa om fler brandmän utvärderas, diagnostiseras och remitteras till behandling. Utredarna kommer att utvärdera om brandmän på stationer som randomiserats för att delta i SHEP-interventionen (Sömnhälsa och utbildningsprogram) kommer att ha förbättrade hälso- och säkerhetsresultat jämfört med brandmän på stationer randomiserade till kontrolltillståndet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brandmän som arbetar i en av de två brandkårer som valts ut för studier

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell (tidig utbildning)
Brandmän på station randomiserade till experimentet (tidig utbildning) kommer att få sömnhälsoutbildningsprogrammet (SHEP) inklusive screening för vanliga sömnstörningar. De som påträffas med hög risk kommer att få information om att söka ytterligare utvärdering, diagnos och behandling, om det behövs.
Beteende: Sömnhälsoutbildningsprogram (SHEP)
Sleep Health Education Program (SHEP) inklusive screening för vanliga sömnstörningar
Inget ingripande: Kontroll (senare utbildning)
Brandmän på station randomiserade till kontrollvillkoret kommer inte att få SHEP före datainsamlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sömnstörningar
Tidsram: 12 månader (på frågeformuläret vid årets slut)
Utvärdering av sömnstörningar
12 månader (på frågeformuläret vid årets slut)
Diagnos av sömnstörning
Tidsram: 12 månader (på frågeformuläret vid årets slut)
Diagnos av sömnstörning
12 månader (på frågeformuläret vid årets slut)
Behandling av sömnstörningar
Tidsram: 12 månader (på frågeformuläret vid årets slut)
Behandling av sömnstörningar
12 månader (på frågeformuläret vid årets slut)
Skador
Tidsram: Över 12 månader (Antalet skador som dokumenterats i brandkårsdatabasen)
Skador
Över 12 månader (Antalet skador som dokumenterats i brandkårsdatabasen)
Handikappdagar
Tidsram: Över 12 månader (Antalet skador som dokumenterats i brandkårsdatabasen)
Handikappdagar
Över 12 månader (Antalet skador som dokumenterats i brandkårsdatabasen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfordon kraschar
Tidsram: Över 12 månader, rapporterad på månatliga undersökningar
Motorfordonsolyckor (försökande syfte)
Över 12 månader, rapporterad på månatliga undersökningar
Nära krascher
Tidsram: Över 12 månader, rapporterad på månatliga undersökningar
Nära kraschar (undersökande syfte)
Över 12 månader, rapporterad på månatliga undersökningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P002448

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultat från det föreslagna arbetet kommer att delas genom presentation på forskningskonferenser samt publicering i peer-reviewed tidskrifter. Vi eller tidskriften kommer att skicka in en elektronisk version av alla slutliga manuskript efter godkännande för publicering till PubMed Central databas, i enlighet med NIH Policy. Vid behov kommer publicerade uppgifter också att deponeras i allmänt tillgängliga databaser.

Enligt NIH Policy kommer vi att göra databasen tillgänglig för andra utredare efter publicering av de slutliga studieresultaten. Databasen kommer inte att innehålla identifierande information enligt HIPAA-regler och tillstånd kommer att erhållas från deltagare att dela sina data med forskare utanför BWH.

Enligt Partners policy måste varje utredare eller enhet som begär uppgifterna begära uppgifterna skriftligen i ett avtal som beskriver hur uppgifterna kommer att användas, skyddas och underhållas.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt NIH:s policy för datadelning kommer vi att göra databasen tillgänglig för andra utredare efter publicering av de slutliga studieresultaten. Databasen kommer inte att innehålla identifierande information enligt reglerna som beskrivs i HIPPA, och tillstånd kommer att erhållas från studiedeltagare att dela sina data med forskare utanför Brigham and Women's Hospital. Enligt Partners HealthCare Systems policyer måste alla utredare eller enheter som begär uppgifterna skriftligen begära uppgifterna i ett avtal som beskriver hur uppgifterna kommer att användas, skyddas och underhållas, t.ex. genom ett formellt dataanvändningsavtal (DUA) som förhandlas fram av en partner kontor eller ett mallbrevavtal som undertecknats av de delande och mottagande PI:erna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera