消防士の安全と障害に関する睡眠障害プログラムのランダム化試験...
2023年7月25日 更新者：Laura K. Barger、Brigham and Women's Hospital
消防士の安全と障害に関する睡眠障害プログラムのランダム化試験
研究者は、睡眠健康教育と睡眠障害スクリーニングが従業員の健康と安全を改善することを示しました。
より多くの消防士が評価され、診断され、治療を受けるようになれば、睡眠に関する健康教育とスクリーニング プログラムの効果が高まる可能性があります。
研究者は、無作為化されたステーションの消防士が睡眠の健康と教育プログラム (SHEP) 介入に参加することで、無作為化されたコントロール条件のステーションの消防士と比較して、健康と安全の結果が改善されるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Barger, PhD
- 電話番号：530-753-2876
- メール：lkbarger@hms.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Sullivan
- メール：jsullivan@rics.bwh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 調査対象となった 2 つの消防署のうちの 1 つに所属する消防士
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的（早期教育）
実験的（早期教育）に無作為に割り当てられたステーションの消防士は、一般的な睡眠障害のスクリーニングを含む睡眠健康教育プログラム（SHEP）を受けます。
リスクが高いことが判明した患者には、必要に応じてさらなる評価、診断、治療を求めるための情報が提供されます。
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一般的な睡眠障害のスクリーニングを含む睡眠健康教育プログラム (SHEP)
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介入なし：コントロール (その後の教育)
コントロール条件にランダム化されたステーションの消防士は、データ収集前に SHEP を受信しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害の評価
時間枠：12ヶ月（年末アンケートにて）
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睡眠障害の評価
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12ヶ月（年末アンケートにて）
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睡眠障害の診断
時間枠：12ヶ月（年末アンケートにて）
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睡眠障害の診断
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12ヶ月（年末アンケートにて）
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睡眠障害の治療
時間枠：12ヶ月（年末アンケートにて）
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睡眠障害の治療
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12ヶ月（年末アンケートにて）
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けが
時間枠：12ヶ月以上（消防データベースに記載された負傷者数）
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けが
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12ヶ月以上（消防データベースに記載された負傷者数）
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障害者デー
時間枠：12ヶ月以上（消防データベースに記載された負傷者数）
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障害者デー
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12ヶ月以上（消防データベースに記載された負傷者数）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動車事故
時間枠：12か月以上、毎月の調査で報告
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自動車事故（探索目的）
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12か月以上、毎月の調査で報告
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衝突寸前
時間枠：12か月以上、毎月の調査で報告
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墜落寸前（探索目的）
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12か月以上、毎月の調査で報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究から得られた結果は、研究会議でのプレゼンテーションや査読付きジャーナルでの出版を通じて共有されます。 私たちまたはジャーナルは、NIH ポリシーに従って、PubMed Central データベースへの出版が受理されると、すべての最終原稿の電子版を提出します。 必要に応じて、公開されたデータは公開データベースにも登録されます。
NIH ポリシーに従って、最終的な研究結果の公開後、データベースを他の研究者が利用できるようにします。 データベースには、HIPAA 規制に従って識別情報は含まれず、BWH 外の研究者とデータを共有するために参加者から許可が得られます。
パートナーのポリシーに従って、データを要求する調査員またはエンティティは、データの使用、保護、および維持方法を概説した契約書で書面でデータを要求する必要があります。
IPD 共有時間枠
結果発表後。
IPD 共有アクセス基準
データ共有に関する NIH ポリシーに従って、最終的な研究結果の公開後、他の研究者がデータベースを利用できるようにします。
データベースには、HIPPA で概説されている規則に従って識別情報は含まれません。研究参加者からは、ブリガム アンド ウィメンズ病院以外の研究者とデータを共有する許可が得られます。
パートナーのヘルスケア システム ポリシーに従って、データを要求する研究者または団体は、パートナーが交渉した正式なデータ使用契約 (DUA) などを通じて、データがどのように使用、保護、および維持されるかを概説した契約で書面でデータを要求する必要があります。オフィスまたは共有および受信 PI によって署名されたテンプレート レター契約。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。