Ensayo aleatorizado de un programa de trastornos del sueño sobre seguridad y discapacidad de los bomberos...
6 de febrero de 2025 actualizado por: Laura K. Barger, Brigham and Women's Hospital
Ensayo aleatorizado de un programa de trastornos del sueño sobre seguridad y discapacidad de los bomberos
Los investigadores han demostrado que la educación sobre la salud del sueño y la detección de trastornos del sueño mejoran la salud y la seguridad de los empleados.
Existe la posibilidad de aumentar los beneficios del programa de detección y educación sobre la salud del sueño si se evalúa, diagnostica y remite a más bomberos para recibir tratamiento.
Los investigadores evaluarán si los bomberos en las estaciones asignadas al azar para participar en la intervención del Programa de Educación y Salud del Sueño (SHEP) tendrán mejores resultados de salud y seguridad en comparación con los bomberos en las estaciones asignadas al azar a la condición de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Barger, PhD
- Número de teléfono: 530-753-2876
- Correo electrónico: lkbarger@hms.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Sullivan
- Correo electrónico: jsullivan@rics.bwh.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bomberos que trabajan en uno de los dos cuerpos de bomberos seleccionados para el estudio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (Educación Temprana)
Los bomberos en la estación asignados al azar al experimental (educación temprana) recibirán el programa de educación sobre la salud del sueño (SHEP), que incluye la detección de trastornos comunes del sueño.
Aquellos que se encuentren en alto riesgo recibirán información sobre la búsqueda de una evaluación, diagnóstico y tratamiento adicionales, si es necesario.
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Programa de Educación para la Salud del Sueño (SHEP, por sus siglas en inglés) que incluye la detección de trastornos comunes del sueño
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Sin intervención: Control (Educación posterior)
Los bomberos en la estación asignados aleatoriamente a la condición de control no recibirán SHEP antes de la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del trastorno del sueño.
Periodo de tiempo: 12 meses (en el cuestionario de fin de año)
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Evaluación del trastorno del sueño.
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12 meses (en el cuestionario de fin de año)
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Diagnóstico del trastorno del sueño.
Periodo de tiempo: 12 meses (en el cuestionario de fin de año)
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Diagnóstico del trastorno del sueño.
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12 meses (en el cuestionario de fin de año)
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Tratamiento del trastorno del sueño.
Periodo de tiempo: 12 meses (en el cuestionario de fin de año)
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Tratamiento del trastorno del sueño.
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12 meses (en el cuestionario de fin de año)
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Lesiones
Periodo de tiempo: Más de 12 meses (la cantidad de lesiones documentadas en la base de datos del departamento de bomberos)
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Lesiones
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Más de 12 meses (la cantidad de lesiones documentadas en la base de datos del departamento de bomberos)
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Días de incapacidad
Periodo de tiempo: Más de 12 meses (la cantidad de lesiones documentadas en la base de datos del departamento de bomberos)
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Días de incapacidad
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Más de 12 meses (la cantidad de lesiones documentadas en la base de datos del departamento de bomberos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Choques de vehículos de motor
Periodo de tiempo: Más de 12 meses, informado en encuestas mensuales
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Choques de vehículos de motor (objetivo exploratorio)
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Más de 12 meses, informado en encuestas mensuales
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Cerca de accidentes
Periodo de tiempo: Más de 12 meses, informado en encuestas mensuales
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Casi accidentes (objetivo exploratorio)
|
Más de 12 meses, informado en encuestas mensuales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados derivados del trabajo propuesto se compartirán a través de la presentación en conferencias de investigación, así como la publicación en revistas revisadas por pares. Nosotros o la revista enviaremos una versión electrónica de todos los manuscritos finales una vez aceptados para su publicación en la base de datos de PubMed Central, de conformidad con la política de los NIH. Si es necesario, los datos publicados también se depositarán en bases de datos disponibles públicamente.
De acuerdo con la política de NIH, pondremos la base de datos a disposición de otros investigadores luego de la publicación de los resultados finales del estudio. La base de datos no contendrá información de identificación según las regulaciones de HIPAA y se obtendrá el permiso de los participantes para compartir sus datos con investigadores fuera de BWH.
Según las políticas de Partners, cualquier investigador o entidad que solicite los datos debe solicitarlos por escrito en un acuerdo que describa cómo se usarán, protegerán y mantendrán los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
De acuerdo con la Política de los NIH sobre el intercambio de datos, pondremos la base de datos a disposición de otros investigadores luego de la publicación de los resultados finales del estudio.
La base de datos no contendrá información de identificación según las regulaciones descritas en HIPPA, y se obtendrá el permiso de los participantes del estudio para compartir sus datos con investigadores fuera del Brigham and Women's Hospital.
De acuerdo con las políticas de Partners HealthCare System, cualquier investigador o entidad que solicite los datos debe solicitar los datos por escrito en un acuerdo que describa cómo se usarán, protegerán y mantendrán los datos, por ejemplo, a través de un Acuerdo de uso de datos (DUA) formal negociado por un Socios. oficina o una plantilla de carta de acuerdo firmada por los PI que comparten y reciben.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .