- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525053
Dosimetrisk validering av skanninger generert av GAN fra pre-terapeutisk MR i stereootaktisk cerebral radioterapi (SBRT-IRM)
20. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Brest
Dosimetrisk validering av skanninger generert av GAN fra pre-terapeutisk MR i stereootaktisk cerebral radioterapi (SBRT-IRM)
Stereotaktisk strålebehandling (SRT) er allment akseptert som en valgfri behandling for pasienter med et lite antall hjernemetastaser og en akseptabel størrelse, noe som tillater en bedre måldosekonformitet som resulterer i høye lokale kontrollrater og bedre sparing av organer i fare.
Foreløpig krever avbildning for en slik leveringsteknikk både en nylig magnetisk resonansavbildning (MRI) hjernestudie for volumdefinisjon og en computertomografi (CT) skanning for SRT-planlegging.
En arbeidsflyt kun MR kan redusere risikoen for feiljustering mellom de to avbildningsmodalitetene og forkorte forsinkelsen i planleggingen.
Gitt fraværet av en kalibrert elektronisk tetthet på MR, tar etterforskerne sikte på å vurdere ekvivalensen av syntetiske CT-er generert av et generativt adversarialt nettverk (GAN) for planlegging i hjernens SRT-innstilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Restrospektiv inkludering av alle pasienter behandlet med intrakraniell SRT for hjernemetastaser fra 2014 til 2018 i vår enkeltinstitusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år gammel
- SRT-behandling for en eller flere hjernemetastaser
- hjerne-MR og planlegging av CT-skanninger utført mindre enn 14 dager før behandling
Ekskluderingskriterier:
- MRs synsfelt (FOV) bedømt som utilstrekkelig for svulst(er) og OAR-visualisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestått rate for lokal gammaanalyse
Tidsramme: En gang, på tidspunktet for behandlingslevering
|
For å ansees som sammenlignbare, må 2 dosekart ha en passeringsrate for lokal gammaanalyse høyere enn 98 %.
Det primære utfallsmålet vil være å sammenligne passeringsraten for lokal gammaanalyse mellom de 2 dosekartene (en initial dosimetrisk planifisering og en dosimetrisk planifisering ekstrahert fra den syntetiske ct-skanningen).
|
En gang, på tidspunktet for behandlingslevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Gamma Analysis Passing Rate
Tidsramme: En gang, på tidspunktet for behandlingslevering
|
For å bli betraktet som sammenlignbare, må 2 dosekart ha en Global Gamma Analysis Passing Rate høyere enn 95 %.
Det primære utfallsmålet vil være å sammenligne Global Gamma Analysis Passing Rate mellom de 2 dosekartene (en initial dosimetrisk planifisering og en dosimetrisk planifisering ekstrahert fra den syntetiske ct-skanningen).
|
En gang, på tidspunktet for behandlingslevering
|
Planleggingsmålvolumets dekningsverdier
Tidsramme: En gang, på tidspunktet for behandlingslevering
|
Planleggingsmålvolumets (PTV) dekningsverdier vil bli sammenlignet mellom den initiale dosimetriske planifiseringen og den dosimetriske planifiseringen ekstrahert fra den syntetiske ct-skanningen.
|
En gang, på tidspunktet for behandlingslevering
|
Organer i fare. Dosebegrensninger
Tidsramme: En gang, på tidspunktet for behandlingslevering
|
Dosebegrensninger til risikoorganene (OAR) vil bli sammenlignet mellom den initiale dosimetriske planifiseringen og den dosimetriske planifiseringen ekstrahert fra den syntetiske ct-skanningen.
|
En gang, på tidspunktet for behandlingslevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBRT-IRM ( 29BRC20.0156)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 2 måneder og slutter fem år etter at den endelige studierapporten er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen ved Brest University Hospital.
Forespørsel vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina