Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask screeningtest for Covid-19-antistoffer hos helsepersonell

2. februar 2021 oppdatert av: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Bruk av Rapid Covid-19 antistofftest markedsført av AAZ Laboratories i helsepersonell som antagelig er infisert av SARS-CoV-2

Studiens mål var å vurdere 1/immunstatusen til helsepersonell med antydende symptomatologi av Covid-19-infeksjon og 2/sensitiviteten og spesifisiteten til AAZ-hurtigtesten ved å sammenligne den med en serologisk ELISA-test.

En åpen, monosentrisk, prospektiv, ikke-randomisert studie gjennomføres, inkludert 50 sykehushelsepersonell og 50 private helsepersonell.

Kunnskap om serostatus vil oppnå implementering av en strategi for behandling av pasienter i henhold til spesifikk immunitet til helsepersonell

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, F-75018
        • Bichat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell med symptomer som tyder på Covid-19-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • noe annet emne
  • gravide kvinner
  • beskyttet voksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: helsepersonell på sykehus
Klinisk undersøkelse; Venøs blodprøve for serologisk testing; kapillærtegning for å utføre en rask Covid-19-test
Diagnostisk test: AAZ Covid-19 hurtigtest
For å vurdere immunstatus
Andre navn:
  • ELISA test
Annen: privat helsepersonell
Klinisk undersøkelse; Venøs blodprøve for serologisk testing; kapillærtegning for å utføre en rask Covid-19-test
Diagnostisk test: AAZ Covid-19 hurtigtest
For å vurdere immunstatus
Andre navn:
  • ELISA test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den prediktive verdien av Covid-19 hurtigtest
Tidsramme: En uke
Sammenlignende studie med Elisa Test
En uke
Sammenlign resultatene av hurtigtester på serum- og kapillærprøver
Tidsramme: en uke
Ytelsesevaluering av hurtigtester i henhold til prøvene som er brukt
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A posteriori diagnose av en nylig covid-19 infeksjon med suggestiv symptomatologi
Tidsramme: en uke
Bruk av hurtigtest
en uke
Analyse av faktorer assosiert med negativitet av PCR-test på orofaryngeale vattpinner og positiv serologi
Tidsramme: En uke
Analyse av kliniske data
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Bouvet, MD, Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GERES20200409
  • ID RCB 2020-A01031-38 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere