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Schnelltest zum Nachweis von Covid-19-Antikörpern bei medizinischem Personal

2. Februar 2021 aktualisiert von: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Verwendung des von AAZ Laboratories vertriebenen Covid-19-Antikörper-Schnelltests bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen, die vermutlich mit SARS-CoV-2 infiziert sind

Die Ziele der Studie bestanden darin, 1/den Immunstatus von medizinischem Fachpersonal mit Anzeichen einer Covid-19-Infektion und 2/die Sensitivität und Spezifität des AAZ-Schnelltests durch Vergleich mit einem serologischen ELISA-Test zu bewerten.

Es wird eine offene, monozentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie durchgeführt, an der 50 medizinische Fachkräfte in Krankenhäusern und 50 private Gesundheitsfachkräfte teilnehmen.

Die Kenntnis des Serostatus ermöglicht die Umsetzung einer Strategie zur Behandlung von Patienten entsprechend der spezifischen Immunität von Angehörigen der Gesundheitsberufe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, F-75018
        • Bichat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisches Fachpersonal mit Symptomen, die auf eine Covid-19-Infektion hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • irgendein anderes Thema
  • schwangere Frau
  • geschützter Erwachsener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mitarbeiter des Gesundheitswesens im Krankenhaus
Klinische Untersuchung; Entnahme von venösem Blut für serologische Tests; Kapillarzeichnung zur Durchführung eines schnellen Covid-19-Tests
Diagnosetest: AAZ Covid-19 Schnelltest
Zur Beurteilung des Immunstatus
Andere Namen:
  • ELISA-Test
Sonstiges: private Gesundheitsfachkräfte
Klinische Untersuchung; Entnahme von venösem Blut für serologische Tests; Kapillarzeichnung zur Durchführung eines schnellen Covid-19-Tests
Diagnosetest: AAZ Covid-19 Schnelltest
Zur Beurteilung des Immunstatus
Andere Namen:
  • ELISA-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Vorhersagewerts des Covid-19-Schnelltests
Zeitfenster: Eine Woche
Vergleichsstudie mit Elisa-Test
Eine Woche
Vergleichen Sie die Ergebnisse von Schnelltests an Serum- und Kapillarproben
Zeitfenster: eine Woche
Leistungsbewertung von Schnelltests anhand der verwendeten Proben
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A-posteriori-Diagnose einer kürzlich erfolgten Covid-19-Infektion mit verdächtigen Symptomen
Zeitfenster: eine Woche
Einsatz von Schnelltests
eine Woche
Analyse von Faktoren, die mit der Negativität des PCR-Tests bei oropharyngealen Abstrichen und positiver Serologie verbunden sind
Zeitfenster: Eine Woche
Analyse klinischer Daten
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Bouvet, MD, Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERES20200409
  • ID RCB 2020-A01031-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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