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Test rapido di screening per gli anticorpi Covid-19 negli operatori sanitari

2 febbraio 2021 aggiornato da: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Uso del test rapido degli anticorpi Covid-19 commercializzato dai laboratori AAZ negli operatori sanitari presumibilmente infetti da SARS-CoV-2

Gli obiettivi dello studio erano valutare 1/lo stato immunitario degli operatori sanitari con sintomatologia suggestiva dell'infezione da Covid-19 e 2/la sensibilità e specificità del test rapido AAZ confrontandolo con un test ELISA sierologico.

Viene condotto uno studio in aperto, monocentrico, prospettico, non randomizzato, che include 50 operatori sanitari ospedalieri e 50 operatori sanitari privati.

La conoscenza dello stato sierologico consentirà l'attuazione di una strategia di gestione dei pazienti secondo l'immunità specifica degli operatori sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, F-75018
        • Bichat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari con sintomi suggestivi di infezione da Covid-19

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altro soggetto
  • donne incinte
  • adulto protetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: operatori sanitari ospedalieri
Esame clinico; Prelievo di sangue venoso per test sierologici; prelievo capillare per eseguire un test rapido Covid-19
Test diagnostico: Test rapido AAZ Covid-19
Per valutare lo stato immunitario
Altri nomi:
  • Prova ELISA
Altro: operatori sanitari privati
Esame clinico; Prelievo di sangue venoso per test sierologici; prelievo capillare per eseguire un test rapido Covid-19
Test diagnostico: Test rapido AAZ Covid-19
Per valutare lo stato immunitario
Altri nomi:
  • Prova ELISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il valore predittivo del test rapido Covid-19
Lasso di tempo: Una settimana
Studio comparativo con Elisa Test
Una settimana
Confronta i risultati dei test rapidi su campioni di siero e capillari
Lasso di tempo: una settimana
Valutazione delle prestazioni dei test rapidi in base ai campioni utilizzati
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi a posteriori di infezione recente da covid-19 con sintomatologia suggestiva
Lasso di tempo: una settimana
Utilizzo del test rapido
una settimana
Analisi dei fattori associati alla negatività del test PCR su tamponi orofaringei e sierologia positiva
Lasso di tempo: Una settimana
Analisi dei dati clinici
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Bouvet, MD, Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERES20200409
  • ID RCB 2020-A01031-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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