Test rapido di screening per gli anticorpi Covid-19 negli operatori sanitari
2 febbraio 2021 aggiornato da: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Uso del test rapido degli anticorpi Covid-19 commercializzato dai laboratori AAZ negli operatori sanitari presumibilmente infetti da SARS-CoV-2
Gli obiettivi dello studio erano valutare 1/lo stato immunitario degli operatori sanitari con sintomatologia suggestiva dell'infezione da Covid-19 e 2/la sensibilità e specificità del test rapido AAZ confrontandolo con un test ELISA sierologico.
Viene condotto uno studio in aperto, monocentrico, prospettico, non randomizzato, che include 50 operatori sanitari ospedalieri e 50 operatori sanitari privati.
La conoscenza dello stato sierologico consentirà l'attuazione di una strategia di gestione dei pazienti secondo l'immunità specifica degli operatori sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, F-75018
- Bichat University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari con sintomi suggestivi di infezione da Covid-19
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altro soggetto
- donne incinte
- adulto protetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: operatori sanitari ospedalieri
Esame clinico; Prelievo di sangue venoso per test sierologici; prelievo capillare per eseguire un test rapido Covid-19
|
Per valutare lo stato immunitario
Altri nomi:
|
|
Altro: operatori sanitari privati
Esame clinico; Prelievo di sangue venoso per test sierologici; prelievo capillare per eseguire un test rapido Covid-19
|
Per valutare lo stato immunitario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il valore predittivo del test rapido Covid-19
Lasso di tempo: Una settimana
|
Studio comparativo con Elisa Test
|
Una settimana
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Confronta i risultati dei test rapidi su campioni di siero e capillari
Lasso di tempo: una settimana
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Valutazione delle prestazioni dei test rapidi in base ai campioni utilizzati
|
una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi a posteriori di infezione recente da covid-19 con sintomatologia suggestiva
Lasso di tempo: una settimana
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Utilizzo del test rapido
|
una settimana
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Analisi dei fattori associati alla negatività del test PCR su tamponi orofaringei e sierologia positiva
Lasso di tempo: Una settimana
|
Analisi dei dati clinici
|
Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Bouvet, MD, Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GERES20200409
- ID RCB 2020-A01031-38 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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