Prueba de detección rápida para anticuerpos Covid-19 en trabajadores de la salud
2 de febrero de 2021 actualizado por: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Uso de la prueba rápida de anticuerpos Covid-19 comercializada por AAZ Laboratories en trabajadores de la salud presuntamente infectados por SARS-CoV-2
Los objetivos del estudio fueron evaluar 1/el estado inmunológico de los profesionales de la salud con sintomatología sugestiva de infección por Covid-19 y 2/la sensibilidad y especificidad de la prueba rápida AAZ comparándola con una prueba ELISA serológica.
Se realiza un estudio abierto, monocéntrico, prospectivo, no aleatorizado, en el que participan 50 profesionales sanitarios hospitalarios y 50 profesionales sanitarios privados.
El conocimiento del estado serológico permitirá implementar una estrategia de manejo de los pacientes según la inmunidad específica de los profesionales de la salud
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, F-75018
- Bichat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales sanitarios con síntomas sugestivos de infección por Covid-19
Criterio de exclusión:
- cualquier otro tema
- mujeres embarazadas
- adulto protegido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: trabajadores de la salud del hospital
Exámen clinico; Muestreo de sangre venosa para pruebas serológicas; dibujo capilar para realizar una prueba rápida de Covid-19
|
Para evaluar el estado inmunitario
Otros nombres:
|
|
Otro: profesionales de la salud privada
Exámen clinico; Muestreo de sangre venosa para pruebas serológicas; dibujo capilar para realizar una prueba rápida de Covid-19
|
Para evaluar el estado inmunitario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el valor predictivo de la prueba rápida de Covid-19
Periodo de tiempo: Una semana
|
Estudio comparativo con Test Elisa
|
Una semana
|
|
Compare los resultados de las pruebas rápidas en suero y muestras capilares
Periodo de tiempo: una semana
|
Evaluación del rendimiento de las pruebas rápidas según las muestras utilizadas
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico a posteriori de una infección reciente por covid-19 con sintomatología sugestiva
Periodo de tiempo: una semana
|
Uso de prueba rápida
|
una semana
|
|
Análisis de factores asociados a la negatividad de la prueba PCR en hisopos orofaríngeos y serología positiva
Periodo de tiempo: Una semana
|
Análisis de datos clínicos
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Bouvet, MD, Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GERES20200409
- ID RCB 2020-A01031-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .