Covid-19 antitestek gyors szűrővizsgálata egészségügyi dolgozókban
2021. február 2. frissítette: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Az AAZ Laboratories által forgalmazott gyors Covid-19 antitestteszt alkalmazása olyan egészségügyi dolgozóknál, akik feltehetően SARS-CoV-2-vel fertőzöttek
A vizsgálat célja 1/a Covid-19 fertőzésre utaló tünetekkel rendelkező egészségügyi szakemberek immunállapotának felmérése, valamint 2/az AAZ gyorsteszt érzékenységének és specificitásának felmérése volt, összehasonlítva azt egy szerológiai ELISA teszttel.
Nyílt, monocentrikus, prospektív, nem randomizált vizsgálatot végeznek, amelyben 50 kórházi egészségügyi szakember és 50 magán egészségügyi szakember vesz részt.
A szerostatus ismerete lehetővé teszi a betegek kezelési stratégiájának megvalósítását az egészségügyi szakemberek specifikus immunitásának megfelelően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, F-75018
- Bichat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi szakemberek a Covid-19 fertőzésre utaló tünetekkel
Kizárási kritériumok:
- bármely más tárgyat
- terhes nők
- védett felnőtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kórházi egészségügyi dolgozók
Klinikai vizsgálat; Vénás vérminta vétel szerológiai vizsgálatokhoz; kapilláris rajzolás a Covid-19 gyorsteszt elvégzéséhez
|
Az immunállapot felmérésére
Más nevek:
|
|
Egyéb: magán egészségügyi szakemberek
Klinikai vizsgálat; Vénás vérminta vétel szerológiai vizsgálatokhoz; kapilláris rajzolás a Covid-19 gyorsteszt elvégzéséhez
|
Az immunállapot felmérésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Covid-19 gyorsteszt prediktív értékének felmérése
Időkeret: Egy hét
|
Összehasonlító vizsgálat Elisa Testtel
|
Egy hét
|
|
Hasonlítsa össze a szérum- és kapillárisminták gyorsteszteinek eredményeit
Időkeret: egy hét
|
Gyorstesztek teljesítményértékelése a felhasznált minták szerint
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid-19 fertőzés utólagos diagnózisa, szuggesztív tünetekkel
Időkeret: egy hét
|
Gyorsteszt használata
|
egy hét
|
|
A PCR-teszt negativitásával kapcsolatos tényezők elemzése oropharyngealis tamponokon és pozitív szerológia
Időkeret: Egy hét
|
Klinikai adatok elemzése
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Bouvet, MD, Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GERES20200409
- ID RCB 2020-A01031-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .