Snelle screeningstest voor covid-19-antilichamen bij gezondheidswerkers
2 februari 2021 bijgewerkt door: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Gebruik van snelle covid-19-antilichaamtest op de markt gebracht door AAZ Laboratories bij gezondheidswerkers die vermoedelijk zijn geïnfecteerd door SARS-CoV-2
De onderzoeksdoelstellingen waren het beoordelen van 1/de immuunstatus van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met suggestieve symptomatologie van een Covid-19-infectie en 2/de gevoeligheid en specificiteit van de AAZ-sneltest door deze te vergelijken met een serologische ELISA-test.
Er wordt een open-label, monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie uitgevoerd, waaraan 50 ziekenhuisgezondheidswerkers en 50 particuliere gezondheidswerkers deelnemen.
Kennis van de serostatus zal leiden tot de implementatie van een strategie voor het beheer van patiënten volgens de specifieke immuniteit van gezondheidswerkers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, F-75018
- Bichat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met symptomen die wijzen op een Covid-19-infectie
Uitsluitingscriteria:
- elk ander onderwerp
- zwangere vrouw
- beschermde volwassene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ziekenhuis gezondheidswerkers
Klinisch onderzoek; Aderbloedafname voor serologisch onderzoek; capillaire tekening om een snelle Covid-19-test uit te voeren
|
Om de immuunstatus te beoordelen
Andere namen:
|
|
Ander: particuliere gezondheidswerkers
Klinisch onderzoek; Aderbloedafname voor serologisch onderzoek; capillaire tekening om een snelle Covid-19-test uit te voeren
|
Om de immuunstatus te beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorspellende waarde van de Covid-19 sneltest te beoordelen
Tijdsspanne: Een week
|
Vergelijkend onderzoek met Elisa Test
|
Een week
|
|
Vergelijk de resultaten van sneltesten op serum- en capillaire monsters
Tijdsspanne: een week
|
Prestatie-evaluatie van sneltesten volgens de gebruikte monsters
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A posteriori diagnose van een covid-19 recente infectie met suggestieve symptomatologie
Tijdsspanne: een week
|
Gebruik van sneltest
|
een week
|
|
Analyse van factoren geassocieerd met negativiteit van PCR-test op orofaryngeale uitstrijkjes en positieve serologie
Tijdsspanne: Een week
|
Analyse van klinische gegevens
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Bouvet, MD, Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GERES20200409
- ID RCB 2020-A01031-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .