Snabbscreeningstest för covid-19-antikroppar hos vårdpersonal
2 februari 2021 uppdaterad av: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Användning av Rapid Covid-19 antikroppstest som marknadsförs av AAZ Laboratories i vårdpersonal som förmodligen är infekterad av SARS-CoV-2
Studiens mål var att bedöma 1/immunstatusen hos sjukvårdspersonal med suggestiv symptomatologi för Covid-19-infektion och 2/känsligheten och specificiteten hos AAZ-snabbtestet genom att jämföra det med ett serologiskt ELISA-test.
En öppen, monocentrisk, prospektiv, icke-randomiserad studie genomförs, inklusive 50 sjukhusvårdspersonal och 50 privata hälsovårdspersonal.
Kunskap om serostatus kommer att uppnå implementeringen av en strategi för hantering av patienter i enlighet med specifik immunitet hos vårdpersonal
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, F-75018
- Bichat University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal med symtom som tyder på Covid-19-infektion
Exklusions kriterier:
- något annat ämne
- gravid kvinna
- skyddad vuxen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: sjukhusvårdspersonal
Klinisk undersökning; Veneblodprovtagning för serologisk testning; kapillärdragning för att utföra ett snabbt Covid-19-test
|
För att bedöma immunstatus
Andra namn:
|
|
Övrig: privata vårdpersonal
Klinisk undersökning; Veneblodprovtagning för serologisk testning; kapillärdragning för att utföra ett snabbt Covid-19-test
|
För att bedöma immunstatus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma det prediktiva värdet av Covid-19 snabbtest
Tidsram: En vecka
|
Jämförande studie med Elisa Test
|
En vecka
|
|
Jämför resultaten av snabba tester på serum- och kapillärprover
Tidsram: en vecka
|
Prestandautvärdering av snabbtester enligt de prover som används
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A posteriori diagnos av en covid-19 nyligen infektion med suggestiv symptomatologi
Tidsram: en vecka
|
Användning av snabbtest
|
en vecka
|
|
Analys av faktorer associerade med negativitet av PCR-test på orofaryngeala pinnprover och positiv serologi
Tidsram: En vecka
|
Analys av kliniska data
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Bouvet, MD, Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GERES20200409
- ID RCB 2020-A01031-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .