- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538105
Preoperativ fluoroskopi veiledet hofteleddgrenblokker og smertestillende utfall etter hofteartroskopi
Preoperativ fluoroskopi veiledet hofteleddgrenblokker og smertestillende utfall etter hofteartroskopi: en randomisert, kontrollert prøvelse
Artroskopiske hofteoperasjoner blir i økende grad utført som både diagnostiske og terapeutiske intervensjoner. Disse prosedyrene er betydelig smertefulle, og krever derfor de riktige smertebehandlingsteknikkene for å gi pasienttilfredshet og tilstrekkelig smertekontroll. Artikulære grenblokker har ikke blitt evaluert for bruk i hofteartroskopi, men har potensielle fordeler ved å blokkere sensorisk innervasjon av hele hofteleddet, med minimal innvirkning på motorisk innervasjon sammenlignet med alternative blokkeringer.
Denne nåværende studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å bruke preoperativ fluoroskopisk-veiledet blokade av leddgrener av lårbens- og obturatornervene for smertestillende behandling av pasienter som gjennomgår artroskopi sammenlignet med en sham-blokk med saltvann.
Nytten av preoperativ hofteleddsgrenblokk (ABB) før hofteartroskopi vil gi overlegen smertebehandling postoperativt sammenlignet med en sham-blokk med saltvann. Vi antar at ABB (Articular Branch Block) vil redusere området under NRS smerteskåre etter tidskurve (AUC) og redusert oral opioid milligram ekvivalent bruk i de første 24 timene postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon for hofteartroskopi (diagnostisk eller terapeutisk)
- Preoperativ Numeric Rating Score (NRS) for smerte <8 på en 0 til 10 skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot noen av studiemedisinene
- Antikoagulasjonsstatus (INR > 1,1, PT eller APTT > 1,5 kontroll)
- Historie om hofteleddsplastikk
- Infeksjon av hofte
- Bevis på svulst
- Svangerskap
- Historie med diabetes med HbA1c > 10 %
- Tidligere historie med Hip Articular Branch Blockade eller Hip Articular Branch PRF ablation
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
20 cc normal saltvann 0,9 %
|
Saline artikulær nervegrenblokk
|
|
Eksperimentell: Articular Branch Block (ABB)
20 cc 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000
|
0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 (leddgrenblokk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS Pain Scores (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala er en selvrapportert smertevurdering, der en pasient angir sitt nåværende smertenivå.
Pasienter kan rangere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte som kan tenkes).
Høyere skårer angitt på denne skalaen kan indikere at en pasient opplever høyere smerteintensitet på det bestemte tidspunktet.
Mens lavere rapporterte skårer indikerer at pasienten opplever mindre intens eller minimal smerte.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOR-15 (Quality of Recovery)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quality of Recovery-poeng vil bli oppnådd 24 timer etter operasjonen.
Poeng rapporteres på en 11-punkts skala (0 til 10), der 0 = ingen av tiden og 10 = hele tiden.
Høyere skårer angitt på Quality of Recovery-skalaen representerer et bedre utvinningsresultat.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Colvin AC, Harrast J, Harner C. Trends in hip arthroscopy. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):e23. doi: 10.2106/JBJS.J.01886.
- Yu HC, Al-Shehri M, Johnston KD, Endersby R, Baghirzada L. Anesthesia for hip arthroscopy: a narrative review. Can J Anaesth. 2016 Nov;63(11):1277-90. doi: 10.1007/s12630-016-0718-7. Epub 2016 Aug 16.
- Steinhaus ME, Rosneck J, Ahmad CS, Lynch TS. Outcomes After Peripheral Nerve Block in Hip Arthroscopy. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Jun;47(6). doi: 10.12788/ajo.2018.0049.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Aprato A, Giachino M, Masse A. Arthroscopic approach and anatomy of the hip. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 Dec 21;6(3):309-316. doi: 10.11138/mltj/2016.6.3.309. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Philippi MT, Kahn TL, Adeyemi TF, Maak TG, Aoki SK. Extracapsular local infiltration analgesia in hip arthroscopy patients: a randomized, prospective study. J Hip Preserv Surg. 2018 Sep 18;5(3):226-232. doi: 10.1093/jhps/hny030. eCollection 2018 Aug.
- Kay J, de Sa D, Memon M, Simunovic N, Paul J, Ayeni OR. Examining the Role of Perioperative Nerve Blocks in Hip Arthroscopy: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016 Apr;32(4):704-15.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2015.12.022. Epub 2016 Feb 20.
- Kapural L, Jolly S, Mantoan J, Badhey H, Ptacek T. Cooled Radiofrequency Neurotomy of the Articular Sensory Branches of the Obturator and Femoral Nerves - Combined Approach Using Fluoroscopy and Ultrasound Guidance: Technical Report, and Observational Study on Safety and Efficacy. Pain Physician. 2018 May;21(3):279-284.
- Nye ZB, Horn JL, Crittenden W, Abrahams MS, Aziz MF. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus blocks following hip arthroscopy: a review of 213 cases. J Clin Anesth. 2013 Jun;25(4):268-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.11.013. Epub 2013 May 9.
- Dold AP, Murnaghan L, Xing J, Abdallah FW, Brull R, Whelan DB. Preoperative femoral nerve block in hip arthroscopic surgery: a retrospective review of 108 consecutive cases. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):144-9. doi: 10.1177/0363546513510392. Epub 2013 Nov 27.
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Lee EM, Murphy KP, Ben-David B. Postoperative analgesia for hip arthroscopy: combined L1 and L2 paravertebral blocks. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):462-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.012.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20051404
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .