- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04538105
Preoperativ fluoroskopi-guidede hofteartikulære grenblokke og smertestillende udfald efter hofteartroskopi
Preoperativ fluoroskopi-guidede hofteledgrene og smertestillende resultater efter hofteartroskopi: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Artroskopiske hofteoperationer udføres i stigende grad som både diagnostiske og terapeutiske indgreb. Disse procedurer er betydeligt smertefulde og kræver derfor de rette smertebehandlingsteknikker for at give patienttilfredshed og tilstrækkelig smertekontrol. Artikulære grenblokke er ikke blevet evalueret for deres anvendelse i hofteartroskopi, men har potentielle fordele ved at blokere den sensoriske innervation af hele hofteleddet, med minimal indvirkning på motorisk innervation sammenlignet med alternative blokke.
Denne aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af at bruge præoperativ fluoroskopisk-guidet blokade af artikulære grene af lårbens- og obturatornerverne til analgetisk behandling af patienter, der gennemgår artroskopi sammenlignet med en saltvands-sham-blokade.
Anvendeligheden af præoperativ hofteartikulær grenblok (ABB) forud for hofteartroskopi vil give overlegen smertebehandling postoperativt sammenlignet med en sham-blok med saltvand. Vi antager, at ABB (Articular Branch Block) vil reducere arealet under NRS smertescore efter tidskurve (AUC) og reduceret oral opioid milligramækvivalent brug i de første 24 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentation til hofteartroskopi (diagnostisk eller terapeutisk)
- Pre-operative Numeric Rating Score (NRS) for smerte <8 på en 0 til 10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen
- Antikoagulationsstatus (INR > 1,1, PT eller APTT > 1,5 kontrol)
- Historie om hofteproteser
- Infektion af hofte
- Bevis på tumor
- Graviditet
- Anamnese med diabetes med HbA1c > 10 %
- Tidligere historie med hofteledsgrenblokade eller hofteleddsgren PRF-ablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham Injection
20cc normal saltvand 0,9 %
|
Saline artikulær nervegrenblok
|
Eksperimentel: Articular Branch Block (ABB)
20cc 0,5 % bupivacain med adrenalin 1:200.000
|
0,5 % bupivacain med adrenalin 1:200.000 (artikulær grenblok)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS Pain Scores (NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala er en selvrapporteret smertevurdering, hvor en patient angiver deres aktuelle smerteniveau.
Patienter kan vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte, der kan tænkes).
Højere score angivet på denne skala kan indikere, at en patient oplever højere smerteintensiteter på det bestemte tidspunkt.
Hvorimod lavere rapporterede score indikerer, at patienten oplever mindre intens eller minimal smerte.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QOR-15 (Quality of Recovery)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quality of Recovery scores opnås 24 timer efter operationen.
Scores rapporteres på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 = ingen af tiden og 10 = hele tiden.
Højere score angivet på Quality of Recovery-skalaen repræsenterer et bedre recovery-resultat.
|
24 timer efter operationen
|
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Colvin AC, Harrast J, Harner C. Trends in hip arthroscopy. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):e23. doi: 10.2106/JBJS.J.01886.
- Yu HC, Al-Shehri M, Johnston KD, Endersby R, Baghirzada L. Anesthesia for hip arthroscopy: a narrative review. Can J Anaesth. 2016 Nov;63(11):1277-90. doi: 10.1007/s12630-016-0718-7. Epub 2016 Aug 16.
- Steinhaus ME, Rosneck J, Ahmad CS, Lynch TS. Outcomes After Peripheral Nerve Block in Hip Arthroscopy. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Jun;47(6). doi: 10.12788/ajo.2018.0049.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Aprato A, Giachino M, Masse A. Arthroscopic approach and anatomy of the hip. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 Dec 21;6(3):309-316. doi: 10.11138/mltj/2016.6.3.309. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Byrd JW. Hip arthroscopy. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):433-44. doi: 10.5435/00124635-200607000-00006. No abstract available.
- Philippi MT, Kahn TL, Adeyemi TF, Maak TG, Aoki SK. Extracapsular local infiltration analgesia in hip arthroscopy patients: a randomized, prospective study. J Hip Preserv Surg. 2018 Sep 18;5(3):226-232. doi: 10.1093/jhps/hny030. eCollection 2018 Aug.
- Kay J, de Sa D, Memon M, Simunovic N, Paul J, Ayeni OR. Examining the Role of Perioperative Nerve Blocks in Hip Arthroscopy: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016 Apr;32(4):704-15.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2015.12.022. Epub 2016 Feb 20.
- Kapural L, Jolly S, Mantoan J, Badhey H, Ptacek T. Cooled Radiofrequency Neurotomy of the Articular Sensory Branches of the Obturator and Femoral Nerves - Combined Approach Using Fluoroscopy and Ultrasound Guidance: Technical Report, and Observational Study on Safety and Efficacy. Pain Physician. 2018 May;21(3):279-284.
- Nye ZB, Horn JL, Crittenden W, Abrahams MS, Aziz MF. Ambulatory continuous posterior lumbar plexus blocks following hip arthroscopy: a review of 213 cases. J Clin Anesth. 2013 Jun;25(4):268-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.11.013. Epub 2013 May 9.
- Dold AP, Murnaghan L, Xing J, Abdallah FW, Brull R, Whelan DB. Preoperative femoral nerve block in hip arthroscopic surgery: a retrospective review of 108 consecutive cases. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):144-9. doi: 10.1177/0363546513510392. Epub 2013 Nov 27.
- Krych AJ, Baran S, Kuzma SA, Smith HM, Johnson RL, Levy BA. Utility of multimodal analgesia with fascia iliaca blockade for acute pain management following hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):843-7. doi: 10.1007/s00167-013-2665-y. Epub 2013 Sep 24.
- Lee EM, Murphy KP, Ben-David B. Postoperative analgesia for hip arthroscopy: combined L1 and L2 paravertebral blocks. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):462-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.012.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Griffin DR, Parsons N, Mohtadi NG, Safran MR; Multicenter Arthroscopy of the Hip Outcomes Research Network. A short version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) for use in routine clinical practice. Arthroscopy. 2012 May;28(5):611-6; quiz 616-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.02.027.
- YaDeau JT, Tedore T, Goytizolo EA, Kim DH, Green DS, Westrick A, Fan R, Rade MC, Ranawat AS, Coleman SH, Kelly BT. Lumbar plexus blockade reduces pain after hip arthroscopy: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):968-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e318265bacd. Epub 2012 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20051404
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet