Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasondose for postoperativ kvalme og oppkastprofylakse hos overvektige pasienter

6. september 2021 oppdatert av: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
sammenligne effektiviteten til ulike doser av deksametason brukt til postoperativ kvalme og brekningsprofylakse hos overvektige pasienter og hos normalvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

sammenligne effektiviteten til forskjellige doser av deksametason brukt til postoperativ kvalme og oppkastprofylakse hos overvektige pasienter.

sammenligne effektiviteten av deksametason gitt i 4 mg og 8 mg doser hos overvektige pasienter med 4 mg doser deksametason hos normalvektige pasienter.

4 mg iv deksametason vil bli administrert til normalvektige pasienter ved induksjon av anestesi. Denne gruppen vil bli klassifisert som kontrollgruppen. Hos overvektige pasienter (BMI>30 kg/m2) vil en gruppe få 4 mg deksametason og den andre gruppen vil få 8 mg deksametason ved induksjon.

Pasienter vil få generell anestesi med flyktige anestesimidler og tramadol vil bli administrert IV ved slutten av operasjonen.

Postoperativ kvalme og oppkast, postoperativ smerte, blodsukker, sårinfeksjon, tid til oralt inntak, sykehusopphold vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Høyrisikopasienter for postoperativ kvalme og oppkast:

  • Hunn
  • Røyking forbudt
  • BMI =18,5-24,9 for kontrollgruppe
  • BMI >30 for andre grupper
  • gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
pasienter med BMI=18,5-24,9 kg/m2 vil få 4 mg deksametason ved induksjon av anestesi for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
Legemiddel: Deksametason 4 mg IV-kontroll
deksametason 4 mg vil bli administrert ved induksjon av anestesi for postoperativ kvalme og oppkast proflaxis til normalvektige pasienter.
Aktiv komparator: 4 mg
Pasienter med BMI >30 kg/m2 vil få 4 mg deksametason ved induksjon av anestesi for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
Legemiddel: Deksametason 4 mg IV
deksametason 4 mg vil bli administrert ved induksjon av anestesi for postoperativ kvalme og oppkast proflaxis til overvektige pasienter
Aktiv komparator: 8 mg
Pasienter med BMI >30 kg/m2 vil få 8 mg deksametason ved induksjon av anestesi for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
Legemiddel: Deksametason 8 mg IV
deksametason 8 mg vil bli administrert ved induksjon av anestesi for postoperativ kvalme og oppkast proflaxis til overvektige pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: PONV-score vil bli rekord i løpet av de første 24 timene
Det primære resultatet er den totale forekomsten av PONV i løpet av de første 24 timene, definert som enhver episode med oppkast eller kvalme. Kvalme vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts verbal vurderingsskala (VRS) som går fra 0 (ingen kvalme) til 10 (den verst tenkelig kvalme). Vi vil definere alvorlig PONV som kvalme med en score på minst 4 på VRS, eller oppkast.
PONV-score vil bli rekord i løpet av de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte: 11-punkts VRS
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert i løpet av de første 24 timene
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en enkel 11-punkts VRS som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte), i hvile og ved mobilisering (ber pasienten hoste).
Smerte vil bli vurdert i løpet av de første 24 timene
oralt inntak
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Pasienter vil bli spurt om første kriteriene for inntak av oral væske.
i løpet av de første 24 timene
blodsukker
Tidsramme: 6 og 10 timer etter administrering av deksametason
Fingerstikk kapillær blodsukkerkonsentrasjoner vil bli målt
6 og 10 timer etter administrering av deksametason
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
tidspunktet vil bli registrert når pasienter skrives ut hjem
i løpet av de første 24 timene
sårinfeksjon
Tidsramme: postoperativ 30. dag
Pasientene vil bli telefonert den 30. postoperative dagen og avhørt med tanke på sårinfeksjon
postoperativ 30. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92/07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere