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Dose de dexametasona para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos em pacientes obesos

6 de setembro de 2021 atualizado por: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
comparar a eficácia de diferentes doses de dexametasona usadas para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos em pacientes obesos e em pacientes com peso normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

comparar a eficácia de diferentes doses de dexametasona usadas para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos em pacientes obesos.

comparar a eficácia da dexametasona administrada em doses de 4 mg e 8 mg em pacientes obesos com doses de 4 mg de dexametasona em pacientes com peso normal.

4 mg iv de dexametasona serão administrados a pacientes com peso normal na indução da anestesia. Este grupo será classificado como grupo controle. Em pacientes obesos (IMC>30 kg/m2), um grupo receberá 4 mg de dexametasona e outro grupo receberá 8 mg de dexametasona na indução.

Os pacientes receberão anestesia geral com anestésicos voláteis e tramadol será administrado IV no final da cirurgia.

Náuseas e vômitos pós-operatórios, dor pós-operatória, glicemia, infecção da ferida, tempo para ingestão oral e internação serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de alto risco para náuseas e vômitos pós-operatórios:

  • Fêmea
  • Proibido fumar
  • IMC = 18,5-24,9 para o grupo de controle
  • IMC >30 para outros grupos
  • submeter-se a colecistectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ao controle
pacientes com IMC=18,5-24,9 kg/m2 receberá 4 mg de dexametasona na indução da anestesia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
Medicamento: Dexametasona 4 mg IV-controle
dexametasona 4 mg será administrada na indução da anestesia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos em pacientes com peso normal.
Comparador Ativo: 4mg
pacientes com IMC>30 kg/m2 receberão 4 mg de dexametasona na indução da anestesia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
Medicamento: Dexametasona 4 mg IV
dexametasona 4 mg será administrada na indução da anestesia para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes obesos
Comparador Ativo: 8 mg
pacientes com IMC>30 kg/m2 receberão 8 mg de dexametasona na indução da anestesia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
Medicamento: Dexametasona 8 mg IV
dexametasona 8 mg será administrada na indução da anestesia para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes obesos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: As pontuações de NVPO serão registradas durante as primeiras 24 horas
O desfecho primário é a incidência geral de NVPO durante as primeiras 24 horas, definida como qualquer episódio de vômito ou náusea. A náusea será medida usando uma escala de avaliação verbal de 11 pontos (VRS) que vai de 0 (sem náusea) a 10 (o pior náusea imaginável). Vamos definir NVPO grave como náusea com pontuação de pelo menos 4 no VRS ou vômito.
As pontuações de NVPO serão registradas durante as primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória: VRS de 11 pontos
Prazo: A dor será avaliada durante as primeiras 24 horas
A intensidade da dor será medida usando um VRS simples de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável), em repouso e na mobilização (pedindo ao paciente para tossir).
A dor será avaliada durante as primeiras 24 horas
ingestão oral
Prazo: nas primeiras 24 horas
os pacientes serão questionados primeiro sobre os critérios de carga de tempo de ingestão de fluidos orais.
nas primeiras 24 horas
glicose no sangue
Prazo: 6 e 10 horas após a administração de dexametasona
As concentrações de glicose no sangue capilar por picada no dedo serão medidas
6 e 10 horas após a administração de dexametasona
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: nas primeiras 24 horas
o horário será registrado quando os pacientes receberem alta para casa
nas primeiras 24 horas
infecção da ferida
Prazo: 30º dia pós-operatório
Os pacientes serão telefonados no 30º dia de pós-operatório e questionados sobre infecção da ferida
30º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 92/07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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