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Dexamethason-Dosis zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe bei übergewichtigen Patienten

6. September 2021 aktualisiert von: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
vergleichen die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Dexamethason zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen bei adipösen Patienten und bei normalgewichtigen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

vergleichen die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Dexamethason zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen bei adipösen Patienten.

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dexamethason in Dosen von 4 mg und 8 mg bei adipösen Patienten mit Dosen von 4 mg Dexamethason bei normalgewichtigen Patienten.

4 mg iv Dexamethason werden normalgewichtigen Patienten bei Narkoseeinleitung verabreicht. Diese Gruppe wird als Kontrollgruppe klassifiziert. Bei adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) erhält eine Gruppe 4 mg Dexamethason und die andere Gruppe 8 mg Dexamethason bei der Induktion.

Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit flüchtigen Anästhetika und Tramadol wird am Ende der Operation intravenös verabreicht.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen, postoperative Schmerzen, Blutzucker, Wundinfektion, Zeit bis zur oralen Einnahme, Krankenhausaufenthalt werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hochrisikopatienten für postoperative Übelkeit und Erbrechen:

  • Weiblich
  • Rauchen verboten
  • BMI = 18,5–24,9 für die Kontrollgruppe
  • BMI >30 für andere Gruppen
  • sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten mit BMI = 18,5-24,9 kg/m2 werden bei Narkoseeinleitung 4 mg Dexamethason zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg IV-Kontrolle
Dexamethason 4 mg wird bei normalgewichtigen Patienten bei Einleitung der Anästhesie bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen proflaxis verabreicht.
Aktiver Komparator: 4mg
Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 erhalten 4 mg Dexamethason bei Narkoseeinleitung zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg i.v
Dexamethason 4 mg wird adipösen Patienten bei Einleitung der Anästhesie bei postoperativer Übelkeit und Proflaxis des Erbrechens verabreicht
Aktiver Komparator: 8mg
Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 erhalten bei Narkoseeinleitung 8 mg Dexamethason zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg i.v
8 mg Dexamethason werden adipösen Patienten bei Einleitung der Anästhesie bei postoperativer Übelkeit und Proflaxis des Erbrechens verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: PONV-Ergebnisse werden während der ersten 24 Stunden aufgezeichnet
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtinzidenz von PONV während der ersten 24 Stunden, definiert als jede Episode von Erbrechen oder Übelkeit schlimmste Übelkeit, die man sich vorstellen kann). Wir definieren schwere PONV als Übelkeit mit einem VRS-Wert von mindestens 4 oder Erbrechen.
PONV-Ergebnisse werden während der ersten 24 Stunden aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: 11-Punkte-VRS
Zeitfenster: Die Schmerzen werden während der ersten 24 Stunden beurteilt
Die Schmerzintensität wird mit einem einfachen 11-Punkte-VRS gemessen, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) läuft, in Ruhe und bei Mobilisierung (den Patienten zum Husten auffordern).
Die Schmerzen werden während der ersten 24 Stunden beurteilt
Oralaufnahme
Zeitfenster: während der ersten 24 Std
Patienten werden zuerst nach Gebührenkriterien für die Flüssigkeitsaufnahme gefragt.
während der ersten 24 Std
Blutzucker
Zeitfenster: 6 und 10 Stunden nach Verabreichung von Dexamethason
Die Kapillarblutglukosekonzentrationen im Fingereinstich werden gemessen
6 und 10 Stunden nach Verabreichung von Dexamethason
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während der ersten 24 Std
die Zeit wird erfasst, wenn Patienten nach Hause entlassen werden
während der ersten 24 Std
Wundinfektion
Zeitfenster: postoperativer 30. Tag
Die Patienten werden am 30. postoperativen Tag telefonisch angerufen und bezüglich Wundinfektionen befragt
postoperativer 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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