Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka dexametazonu pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení u obézních pacientů

6. září 2021 aktualizováno: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
porovnat účinnost různých dávek dexametazonu používaných k pooperační profylaxi nauzey a zvracení u obézních pacientů au pacientů s normální hmotností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

porovnat účinnost různých dávek dexametazonu používaných k pooperační profylaxi nauzey a zvracení u obézních pacientů.

porovnejte účinnost dexametazonu podávaného v dávkách 4 mg a 8 mg u obézních pacientů s dávkami 4 mg dexametazonu u pacientů s normální hmotností.

4 mg dexamethasonu iv budou podávány pacientům s normální hmotností při úvodu do anestezie. Tato skupina bude klasifikována jako kontrolní skupina. U obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) jedna skupina dostane 4 mg dexametazonu a druhá skupina 8 mg dexametazonu při indukci.

Pacienti dostanou celkovou anestezii těkavými anestetiky a na konci operace jim bude intravenózně podán tramadol.

Bude porovnána pooperační nevolnost a zvracení, pooperační bolest, glykémie, infekce rány, doba do perorálního podání, pobyt v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení:

  • ženský
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • BMI = 18,5-24,9 pro kontrolní skupinu
  • BMI >30 pro ostatní skupiny
  • podstoupit laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
pacientů s BMI=18,5-24,9 kg/m2 dostane 4 mg dexamethasonu při úvodu do anestezie k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení.
Lék: Dexamethason 4 mg IV-kontrola
dexamethason 4 mg bude podáván pacientům s normální hmotností při úvodu do anestezie pro proflaxi pooperační nevolnosti a zvracení.
Aktivní komparátor: 4 mg
pacienti s BMI > 30 kg/m2 budou dostávat 4 mg dexametazonu při úvodu do anestezie k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení.
Lék: Dexamethason 4 mg IV
dexamethason 4 mg bude podáván obézním pacientům při úvodu do anestezie pro proflaxi pooperační nevolnosti a zvracení
Aktivní komparátor: 8 mg
pacientům s BMI > 30 kg/m2 bude podáváno 8 mg dexametazonu při úvodu do anestezie k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení.
Lék: Dexamethason 8 mg IV
dexamethason 8 mg bude podáván obézním pacientům při úvodu do anestezie pro proflaxi pooperační nevolnosti a zvracení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Skóre PONV bude zaznamenáno během prvních 24 hodin
Primárním výsledkem je celkový výskyt PONV během prvních 24 hodin, definovaný jako jakákoli epizoda zvracení nebo nevolnosti. Nevolnost bude měřena pomocí 11bodové verbální hodnotící stupnice (VRS) od 0 (žádná nevolnost) do 10 (tzv. nejhorší nevolnost, jakou si lze představit). Závažnou PONV definujeme jako nevolnost se skóre alespoň 4 na VRS nebo zvracení.
Skóre PONV bude zaznamenáno během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest: 11bodová VRS
Časové okno: Bolest bude hodnocena během prvních 24 hodin
Intenzita bolesti bude měřena pomocí jednoduchého 11bodového VRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), v klidu a při mobilizaci (vyzve pacienta, aby zakašlal).
Bolest bude hodnocena během prvních 24 hodin
perorální příjem
Časové okno: během prvních 24 hodin
pacienti budou dotázáni na kritéria pro čas prvního perorálního příjmu tekutin.
během prvních 24 hodin
glukóza v krvi
Časové okno: 6 a 10 hodin po podání dexamethasonu
Bude měřena koncentrace glukózy v kapilární krvi z vpichu prstu
6 a 10 hodin po podání dexamethasonu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během prvních 24 hodin
bude zaznamenán čas propuštění pacientů domů
během prvních 24 hodin
infekce rány
Časové okno: pooperační 30. den
Pacienti budou telefonicky 30. pooperační den dotázáni na infekci rány
pooperační 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92/07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 4 mg IV-kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit