Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametasondos för postoperativt illamående och kräkningsprofylax hos överviktiga patienter

6 september 2021 uppdaterad av: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
jämföra effektiviteten av olika doser av dexametason som används för postoperativt illamående och kräkningsprofylax hos överviktiga patienter och hos normalviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

jämföra effektiviteten av olika doser av dexametason som används för postoperativt illamående och kräkningsprofylax hos överviktiga patienter.

jämför effektiviteten av dexametason som ges i doser på 4 mg och 8 mg till överviktiga patienter med 4 mg doser av dexametason till normalviktiga patienter.

4 mg iv dexametason kommer att administreras till normalviktiga patienter vid induktion av anestesi. Denna grupp kommer att klassificeras som kontrollgruppen. Hos överviktiga patienter (BMI>30 kg/m2) kommer en grupp att få 4 mg dexametason och den andra gruppen får 8 mg dexametason vid induktion.

Patienterna kommer att få generell anestesi med flyktiga anestetika och tramadol kommer att administreras IV i slutet av operationen.

Postoperativt illamående och kräkningar, postoperativ smärta, blodsocker, sårinfektion, tid till oralt intag, sjukhusvistelse kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Högriskpatienter för postoperativt illamående och kräkningar:

  • Kvinna
  • Ingen rökning
  • BMI =18,5-24,9 för kontrollgruppen
  • BMI >30 för andra grupper
  • genomgå laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollera
patienter med BMI=18,5-24,9 kg/m2 kommer att få 4 mg dexametason vid induktion av anestesi för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
Läkemedel: Dexametason 4 mg IV-kontroll
dexametason 4 mg kommer att administreras vid induktion av anestesi för postoperativt illamående och kräkningsproflaxis till normalviktiga patienter.
Aktiv komparator: 4 mg
patienter med BMI >30 kg/m2 kommer att få 4 mg dexametason vid induktion av anestesi för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
Läkemedel: Dexametason 4 mg IV
dexametason 4 mg kommer att administreras vid induktion av anestesi för postoperativt illamående och kräkningar proflaxis till överviktiga patienter
Aktiv komparator: 8 mg
patienter med BMI >30 kg/m2 kommer att få 8 mg dexametason vid induktion av anestesi för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
Läkemedel: Dexametason 8 mg IV
dexametason 8 mg kommer att administreras vid induktion av anestesi för postoperativt illamående och kräkningar proflaxis till överviktiga patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: PONV-poäng kommer att vara rekord under de första 24 timmarna
Det primära resultatet är den totala incidensen av PONV under de första 24 timmarna, definierat som varje episod av kräkningar eller illamående. Illamående kommer att mätas med en 11-gradig verbal ratingskala (VRS) som går från 0 (inget illamående) till 10 (den värsta illamående man kan tänka sig). Vi kommer att definiera svår PONV som illamående med ett betyg på minst 4 på VRS, eller kräkningar.
PONV-poäng kommer att vara rekord under de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta: 11-punkts VRS
Tidsram: Smärtan kommer att bedömas under de första 24 timmarna
Smärtans intensitet kommer att mätas med en enkel 11-punkts VRS som går från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta), i vila och vid mobilisering (be patienten att hosta).
Smärtan kommer att bedömas under de första 24 timmarna
oralt intag
Tidsram: under de första 24 timmarna
Patienterna kommer att tillfrågas om de första kriterierna för intag av oralt vätskeintag.
under de första 24 timmarna
blodsocker
Tidsram: 6 och 10 timmar efter administrering av dexametason
Fingerstick kapillärblodglukoskoncentrationer kommer att mätas
6 och 10 timmar efter administrering av dexametason
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under de första 24 timmarna
tiden kommer att registreras när patienterna skrivs ut hem
under de första 24 timmarna
sårinfektion
Tidsram: postoperativ 30:e dagen
Patienterna kommer att ringas den 30:e postoperativa dagen och förhöras med avseende på sårinfektion
postoperativ 30:e dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92/07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera