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Dose di desametasone per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito nei pazienti obesi

6 settembre 2021 aggiornato da: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
confrontare l'efficacia di diverse dosi di desametasone utilizzate per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti obesi e nei pazienti normopeso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

confrontare l'efficacia di diverse dosi di desametasone utilizzate per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito nei pazienti obesi.

confrontare l'efficacia del desametasone somministrato in dosi da 4 mg e 8 mg in pazienti obesi con dosi da 4 mg di desametasone in pazienti di peso normale.

4 mg di desametasone ev saranno somministrati a pazienti di peso normale all'induzione dell'anestesia. Questo gruppo sarà classificato come gruppo di controllo. Nei pazienti obesi (BMI>30 kg/m2), un gruppo riceverà 4 mg di desametasone e l'altro gruppo riceverà 8 mg di desametasone all'induzione.

I pazienti riceveranno anestesia generale con anestetici volatili e il tramadolo verrà somministrato IV alla fine dell'intervento chirurgico.

Verranno confrontati nausea e vomito postoperatori, dolore postoperatorio, glicemia, infezione della ferita, tempo di assunzione orale, degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori:

  • Femmina
  • Vietato fumare
  • BMI = 18,5-24,9 per il gruppo di controllo
  • BMI >30 per gli altri gruppi
  • sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
pazienti con BMI=18,5-24,9 kg/m2 verranno ricevuti 4 mg di desametasone all'induzione dell'anestesia per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.
Droga: Desametasone 4 mg IV-controllo
desametasone 4 mg sarà somministrato all'induzione dell'anestesia per nausea postoperatoria e proflassi del vomito a pazienti di peso normale.
Comparatore attivo: 4 mg
i pazienti con BMI> 30 kg / m2 riceveranno 4 mg di desametasone all'induzione dell'anestesia per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.
Droga: Desametasone 4 mg EV
desametasone 4 mg sarà somministrato all'induzione dell'anestesia per nausea postoperatoria e proflassi del vomito a pazienti obesi
Comparatore attivo: 8 mg
i pazienti con BMI> 30 kg / m2 riceveranno 8 mg di desametasone all'induzione dell'anestesia per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.
Droga: Desametasone 8 mg EV
desametasone 8 mg sarà somministrato all'induzione dell'anestesia per nausea postoperatoria e proflassi del vomito a pazienti obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: I punteggi PONV saranno registrati durante le prime 24 ore
L'esito primario è l'incidenza complessiva di PONV durante le prime 24 ore, definita come qualsiasi episodio di vomito o nausea. La nausea sarà misurata utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (VRS) che va da 0 (nessuna nausea) a 10 (la peggior nausea immaginabile). Definiremo la PONV grave come nausea con un punteggio di almeno 4 sul VRS o vomito.
I punteggi PONV saranno registrati durante le prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio: VRS a 11 punti
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato durante le prime 24 ore
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un semplice VRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile), a riposo e durante la mobilizzazione (chiedendo al paziente di tossire).
Il dolore sarà valutato durante le prime 24 ore
assunzione orale
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
ai pazienti verranno chiesti i primi criteri di addebito del tempo di assunzione di liquidi per via orale.
durante le prime 24 ore
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: a 6 e 10 ore dopo la somministrazione di desametasone
Saranno misurate le concentrazioni di glucosio nel sangue capillare con la puntura del dito
a 6 e 10 ore dopo la somministrazione di desametasone
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
l'ora verrà registrata quando i pazienti saranno dimessi a casa
durante le prime 24 ore
infezione della ferita
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
I pazienti saranno telefonati il ​​30° giorno postoperatorio e interrogati in termini di infezione della ferita
30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone 4 mg IV-controllo

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