Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason dosis voor postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe bij obese patiënten

6 september 2021 bijgewerkt door: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
vergelijk de effectiviteit van verschillende doses dexamethason die worden gebruikt voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken bij patiënten met obesitas en bij patiënten met een normaal gewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vergelijk de effectiviteit van verschillende doses dexamethason die worden gebruikt voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken bij obese patiënten.

vergelijk de werkzaamheid van dexamethason gegeven in doses van 4 mg en 8 mg bij zwaarlijvige patiënten met doses van 4 mg dexamethason bij patiënten met een normaal gewicht.

4 mg iv dexamethason zal worden toegediend aan patiënten met een normaal gewicht bij inductie van anesthesie. Deze groep wordt geclassificeerd als de controlegroep. Bij zwaarlijvige patiënten (BMI>30 kg/m2) krijgt de ene groep 4 mg dexamethason en de andere groep 8 mg dexamethason bij de inductie.

Patiënten krijgen algemene anesthesie met vluchtige anesthetica en tramadol zal IV worden toegediend aan het einde van de operatie.

Postoperatieve misselijkheid en braken, postoperatieve pijn, bloedglucose, wondinfectie, tijd tot orale intake, opname in het ziekenhuis worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoogrisicopatiënten voor postoperatieve misselijkheid en braken:

  • Vrouwelijk
  • Niet roken
  • BMI = 18,5-24,9 voor controlegroep
  • BMI >30 voor andere groepen
  • laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
patiënten met BMI=18,5-24,9 kg/m2 krijgt 4 mg dexamethason bij inductie van anesthesie voor postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg IV-controle
dexamethason 4 mg zal worden toegediend bij inductie van anesthesie voor postoperatieve misselijkheid en braken proflaxis bij patiënten met een normaal gewicht.
Actieve vergelijker: 4mg
patiënten met een BMI>30 kg/m2 krijgen 4 mg dexamethason bij inductie van anesthesie voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken.
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg IV
dexamethason 4 mg zal worden toegediend bij inductie van anesthesie voor postoperatieve misselijkheid en braken proflaxis bij zwaarlijvige patiënten
Actieve vergelijker: 8mg
patiënten met BMI>30 kg/m2 krijgen 8 mg dexamethason bij inductie van anesthesie voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken.
Geneesmiddel: Dexamethason 8 mg IV
dexamethason 8 mg zal worden toegediend bij inductie van anesthesie voor postoperatieve misselijkheid en braken proflaxis bij zwaarlijvige patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: PONV-scores worden gedurende de eerste 24 uur geregistreerd
Het primaire resultaat is de algehele incidentie van PONV gedurende de eerste 24 uur, gedefinieerd als elke episode van braken of misselijkheid. Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een 11-punts verbale beoordelingsschaal (VRS) die loopt van 0 (geen misselijkheid) ergst denkbare misselijkheid). Ernstige PONV definiëren we als misselijkheid met een score van minimaal 4 op de VRS, of braken.
PONV-scores worden gedurende de eerste 24 uur geregistreerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn: 11-punts VRS
Tijdsspanne: De eerste 24 uur wordt de pijn beoordeeld
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een eenvoudige 11-punts VRS die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn), in rust en bij mobilisatie (de patiënt vragen om te hoesten).
De eerste 24 uur wordt de pijn beoordeeld
orale inname
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
patiënten zullen worden gevraagd naar de eerste criteria voor de inname van orale vloeistof.
gedurende de eerste 24 uur
bloed glucose
Tijdsspanne: 6 en 10 uur na toediening van dexamethason
Met een vingerprik worden capillaire bloedglucoseconcentraties gemeten
6 en 10 uur na toediening van dexamethason
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
de tijd wordt geregistreerd wanneer patiënten naar huis worden ontslagen
gedurende de eerste 24 uur
wond infectie
Tijdsspanne: postoperatieve 30e dag
Patiënten worden op de 30e postoperatieve dag telefonisch ondervraagd over wondinfectie
postoperatieve 30e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92/07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason 4 mg IV-controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren