Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka deksametazonu w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów otyłych

6 września 2021 zaktualizowane przez: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
porównali skuteczność różnych dawek deksametazonu stosowanych w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów otyłych iz prawidłową masą ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

porównali skuteczność różnych dawek deksametazonu stosowanych w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów u otyłych pacjentów.

porównali skuteczność deksametazonu podawanego w dawce 4 mg i 8 mg u pacjentów otyłych z deksametazonem w dawce 4 mg u pacjentów z prawidłową masą ciała.

4 mg deksametazonu dożylnie zostanie podane pacjentom o prawidłowej masie ciała podczas wprowadzenia do znieczulenia. Ta grupa zostanie sklasyfikowana jako grupa kontrolna. U pacjentów otyłych (BMI > 30 kg/m2) jedna grupa otrzyma 4 mg deksametazonu, a druga 8 mg deksametazonu podczas indukcji.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne za pomocą lotnych środków znieczulających, a tramadol zostanie podany dożylnie na zakończenie operacji.

Porównane zostaną nudności i wymioty pooperacyjne, ból pooperacyjny, stężenie glukozy we krwi, zakażenie rany, czas do przyjęcia doustnego, pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów:

  • Kobieta
  • Zakaz palenia
  • BMI = 18,5-24,9 dla grupy kontrolnej
  • BMI >30 dla pozostałych grup
  • przejść cholecystektomię laparoskopową

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
pacjenci z BMI=18,5-24,9 kg/m2 otrzyma 4 mg deksametazonu podczas indukcji znieczulenia w celu pooperacyjnej profilaktyki nudności i wymiotów.
Lek: Deksametazon 4 mg IV-kontrola
deksametazon w dawce 4 mg zostanie podany podczas indukcji znieczulenia w przypadku wystąpienia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów z prawidłową masą ciała.
Aktywny komparator: 4 mg
pacjenci z BMI >30 kg/m2 otrzymają 4 mg deksametazonu podczas indukcji znieczulenia w celu pooperacyjnej profilaktyki nudności i wymiotów.
Lek: Deksametazon 4 mg IV
deksametazon 4 mg zostanie podany podczas indukcji znieczulenia w przypadku pooperacyjnej proflacji nudności i wymiotów u pacjentów otyłych
Aktywny komparator: 8 mg
pacjenci z BMI >30 kg/m2 otrzymają 8 mg deksametazonu podczas indukcji znieczulenia w celu profilaktyki pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Lek: Deksametazon 8 mg IV
deksametazon 8 mg zostanie podany podczas indukcji znieczulenia w przypadku pooperacyjnej proflacji nudności i wymiotów u pacjentów otyłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Wyniki PONV będą rekordowe w ciągu pierwszych 24 godzin
Pierwszorzędowym wynikiem jest ogólna częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin, zdefiniowana jako jakikolwiek epizod wymiotów lub nudności. Nudności będą mierzone za pomocą 11-punktowej werbalnej skali oceny (VRS) od 0 (brak nudności) do 10 ( najgorsze mdłości, jakie można sobie wyobrazić). Ciężki PONV zdefiniujemy jako nudności z wynikiem co najmniej 4 w skali VRS lub wymioty.
Wyniki PONV będą rekordowe w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny: 11-punktowy VRS
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony w ciągu pierwszych 24 godzin
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą prostego 11-punktowego VRS od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia), w spoczynku i podczas mobilizacji (poproszenie pacjenta o kaszel).
Ból zostanie oceniony w ciągu pierwszych 24 godzin
przyjmowanie doustne
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
pacjenci zostaną zapytani o kryteria opłat za pierwszy doustny czas przyjmowania płynów.
przez pierwsze 24 godziny
glukoza we krwi
Ramy czasowe: po 6 i 10 godzinach od podania deksametazonu
Zostaną zmierzone stężenia glukozy we krwi włośniczkowej pobieranej z palca
po 6 i 10 godzinach od podania deksametazonu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
godzina zostanie zarejestrowana, gdy pacjenci zostaną wypisani do domu
przez pierwsze 24 godziny
infekcja rany
Ramy czasowe: po operacji 30 dzień
Pacjenci będą telefonowani w 30. dobie pooperacyjnej i przesłuchiwani pod kątem zakażenia rany
po operacji 30 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92/07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon 4 mg IV-kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj