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Dosis de dexametasona para la profilaxis posoperatoria de náuseas y vómitos en pacientes obesos

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
comparar la efectividad de diferentes dosis de dexametasona utilizadas para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes obesos y en pacientes con peso normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

comparar la efectividad de diferentes dosis de dexametasona utilizadas para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes obesos.

comparar la eficacia de la dexametasona administrada en dosis de 4 mg y 8 mg en pacientes obesos con la de dexametasona en dosis de 4 mg en pacientes con peso normal.

Se administrarán 4 mg de dexametasona iv a pacientes de peso normal en la inducción de la anestesia. Este grupo será clasificado como el grupo de control. En pacientes obesos (IMC>30 kg/m2), un grupo recibirá 4 mg de dexametasona y el otro grupo recibirá 8 mg de dexametasona en la inducción.

Los pacientes recibirán anestesia general con anestésicos volátiles y tramadol se administrará por vía intravenosa al final de la cirugía.

Se compararán las náuseas y los vómitos posoperatorios, el dolor posoperatorio, la glucemia, la infección de la herida, el tiempo hasta la ingesta oral y la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios:

  • Femenino
  • No Fumar
  • IMC = 18,5-24,9 para el grupo de control
  • IMC >30 para otros grupos
  • someterse a una colecistectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
pacientes con IMC=18,5-24,9 kg/m2 se recibirán 4 mg de dexametasona en la inducción de la anestesia para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
Droga: Dexametasona 4 mg IV-control
Se administrará dexametasona 4 mg en la inducción de la anestesia para la proflaxis posoperatoria de náuseas y vómitos en pacientes con peso normal.
Comparador activo: 4 miligramos
los pacientes con IMC>30 kg/m2 recibirán 4 mg de dexametasona en la inducción de la anestesia para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
Droga: Dexametasona 4 mg IV
Se administrará dexametasona 4 mg en la inducción de la anestesia para la proflaxis posoperatoria de náuseas y vómitos en pacientes obesos.
Comparador activo: 8 miligramos
los pacientes con IMC>30 kg/m2 recibirán 8 mg de dexametasona en la inducción de la anestesia para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
Droga: Dexametasona 8 mg IV
Se administrará dexametasona 8 mg en la inducción de la anestesia para la proflaxis posoperatoria de náuseas y vómitos en pacientes obesos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de PONV se registrarán durante las primeras 24 horas
El resultado primario es la incidencia general de NVPO durante las primeras 24 h, definida como cualquier episodio de vómitos o náuseas. Las náuseas se medirán mediante una escala de calificación verbal (VRS) de 11 puntos que va de 0 (sin náuseas) a 10 (el peor náusea imaginable). Definiremos NVPO grave como náuseas con una puntuación de al menos 4 en la VRS o vómitos.
Las puntuaciones de PONV se registrarán durante las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio: VRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará durante las primeras 24 horas.
La intensidad del dolor se medirá utilizando un VRS simple de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable), en reposo y en movilización (pedir al paciente que tosa).
El dolor se evaluará durante las primeras 24 horas.
ingesta oral
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
Se preguntará a los pacientes los primeros criterios de carga de tiempo de ingesta de líquidos orales.
durante las primeras 24 horas
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: a las 6 y 10 horas tras la administración de dexametasona
Se medirán las concentraciones de glucosa en sangre capilar por punción digital
a las 6 y 10 horas tras la administración de dexametasona
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
la hora se registrará cuando los pacientes sean dados de alta a casa
durante las primeras 24 horas
Infección en la herida
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días
Se llamará a los pacientes el día 30 del postoperatorio y se les preguntará sobre la infección de la herida.
postoperatorio 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92/07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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