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肥満患者における術後悪心および嘔吐予防のためのデキサメタゾン用量

2021年9月6日 更新者:Bahar SAKIZCI UYAR、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
肥満患者と正常体重患者における術後の吐き気と嘔吐の予防に使用されるさまざまな用量のデキサメタゾンの有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

肥満患者の術後の吐き気と嘔吐の予防に使用されるさまざまな用量のデキサメタゾンの有効性を比較します。

肥満患者に 4 mg および 8 mg の用量で投与されたデキサメタゾンの有効性を、正常体重の患者に 4 mg の用量で投与されたデキサメタゾンと比較します。

麻酔導入時に、正常体重の患者にデキサメタゾン4mgを静脈内投与する。 このグループは、コントロール グループとして分類されます。 肥満患者 (BMI > 30 kg/m2) では、導入時に 1 つのグループに 4 mg のデキサメタゾンを投与し、他のグループには 8 mg のデキサメタゾンを投与します。

患者は揮発性麻酔薬による全身麻酔を受け、手術終了時にトラマドールが静脈内投与されます。

術後の吐き気と嘔吐、術後の痛み、血糖、創感染、経口摂取までの時間、入院期間を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

術後の吐き気と嘔吐のリスクが高い患者:

  • 女性
  • 喫煙禁止
  • 対照群のBMI = 18.5-24.9
  • 他のグループのBMI > 30
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける

除外基準:

  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
BMI=18.5-24.9の患者 kg/m2 は、術後の吐き気と嘔吐の予防のために、麻酔の導入時に 4 mg のデキサメタゾンを受け取ります。
デキサメタゾン 4 mg は、正常体重の患者に対する術後の悪心および嘔吐予防のために麻酔の導入時に投与されます。
アクティブコンパレータ:4mg
BMI > 30 kg/m2 の患者には、術後の悪心および嘔吐の予防のために、麻酔の導入時に 4 mg のデキサメタゾンが投与されます。
デキサメタゾン 4 mg は、肥満患者に対する術後の吐き気と嘔吐の予防のために、麻酔の導入時に投与されます。
アクティブコンパレータ:8mg
BMI > 30 kg/m2 の患者には、術後の悪心および嘔吐の予防のために、麻酔の導入時に 8 mg のデキサメタゾンが投与されます。
デキサメタゾン 8 mg は、肥満患者に対する術後の吐き気と嘔吐の予防のために、麻酔の導入時に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:PONV スコアは、最初の 24 時間に記録されます
主要な結果は、最初の 24 時間の PONV の全体的な発生率であり、嘔吐または悪心のエピソードとして定義されます。想像できる最悪の吐き気)。 重度の PONV は、VRS スコアが 4 以上の吐き気または嘔吐と定義します。
PONV スコアは、最初の 24 時間に記録されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み: 11 点 VRS
時間枠:痛みは最初の24時間に評価されます
痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの単純な 11 ポイント VRS を使用して、安静時および動員時 (患者に咳をするように求めます) で測定されます。
痛みは最初の24時間に評価されます
経口摂取
時間枠:最初の 24 時間
患者は、最初の経口液体摂取時間料金基準を尋ねられます。
最初の 24 時間
血糖値
時間枠:デキサメタゾン投与後 6 時間および 10 時間
指先毛細血管血糖値を測定します
デキサメタゾン投与後 6 時間および 10 時間
入院期間
時間枠:最初の 24 時間
患者が退院した時刻が記録されます
最初の 24 時間
創傷感染
時間枠:術後30日目
患者は手術後 30 日目に電話を受け、創傷感染に関して質問されます。
術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾン 4 mg IV コントロールの臨床試験

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