Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-dosis til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse hos overvægtige patienter

6. september 2021 opdateret af: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af dexamethason brugt til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse hos overvægtige patienter og hos normalvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af dexamethason, der anvendes til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse hos overvægtige patienter.

sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason givet i 4 mg og 8 mg doser til overvægtige patienter med 4 mg doser af dexamethason til normalvægtige patienter.

4 mg iv dexamethason vil blive administreret til normalvægtige patienter ved induktion af anæstesi. Denne gruppe vil blive klassificeret som kontrolgruppen. Hos overvægtige patienter (BMI>30 kg/m2) vil den ene gruppe modtage 4 mg dexamethason, og den anden gruppe vil modtage 8 mg dexamethason ved induktion.

Patienterne vil modtage generel anæstesi med flygtige anæstetika, og tramadol vil blive administreret IV ved afslutningen af ​​operationen.

Postoperativ kvalme og opkastning, postoperative smerter, blodsukker, sårinfektion, tid til oral indtagelse, hospitalsophold vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Højrisikopatienter for postoperativ kvalme og opkastning:

  • Kvinde
  • Rygning forbudt
  • BMI =18,5-24,9 for kontrolgruppe
  • BMI >30 for andre grupper
  • gennemgå laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
patienter med BMI=18,5-24,9 kg/m2 vil blive modtaget 4 mg dexamethason ved induktion af anæstesi til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Medicin: Dexamethason 4 mg IV-kontrol
dexamethason 4 mg vil blive indgivet ved induktion af anæstesi for postoperativ kvalme og opkastningsproflaxis til normalvægtige patienter.
Aktiv komparator: 4 mg
patienter med BMI >30 kg/m2 vil blive modtaget 4 mg dexamethason ved induktion af anæstesi til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Medicin: Dexamethason 4 mg IV
dexamethason 4 mg vil blive administreret ved induktion af anæstesi for postoperativ kvalme og opkastning proflaxis til overvægtige patienter
Aktiv komparator: 8 mg
patienter med BMI >30 kg/m2 vil blive modtaget 8 mg dexamethason ved induktion af anæstesi til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Medicin: Dexamethason 8 mg IV
dexamethason 8 mg vil blive administreret ved induktion af anæstesi for postoperativ kvalme og opkastning proflaxis til overvægtige patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: PONV-score vil blive rekord i løbet af de første 24 timer
Det primære resultat er den samlede forekomst af PONV i løbet af de første 24 timer, defineret som enhver episode med opkastning eller kvalme. Kvalme vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts verbal vurderingsskala (VRS), der går fra 0 (ingen kvalme) til 10 (den værst tænkelige kvalme). Vi vil definere svær PONV som kvalme med en score på mindst 4 på VRS, eller opkastning.
PONV-score vil blive rekord i løbet af de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte: 11-punkts VRS
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet i løbet af de første 24 timer
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en simpel 11-punkts VRS, der løber fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte), i hvile og ved mobilisering (beder patienten om at hoste).
Smerter vil blive vurderet i løbet af de første 24 timer
oralt indtag
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
patienter vil blive bedt om første mundtlige væskeindtag tid charge kriterier.
i løbet af de første 24 timer
blodsukker
Tidsramme: 6 og 10 timer efter administration af dexamethason
Fingerprikker kapillær blodsukkerkoncentrationer vil blive målt
6 og 10 timer efter administration af dexamethason
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
tidspunktet vil blive registreret, når patienter udskrives hjem
i løbet af de første 24 timer
sårinfektion
Tidsramme: postoperativ 30. dag
Patienterne vil blive telefoneret den 30. postoperative dag og afhørt med hensyn til sårinfektion
postoperativ 30. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92/07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason 4 mg IV-kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner