Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Jaktinib i behandling av pasienter med moderat og alvorlig atopisk dermatitt (AD)

22. mars 2023 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert fase II klinisk studie av Jaktinib Hydrochloride-tabletter i behandling av pasienter med moderat og alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Jaktinib hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt inn i to stadier, den første fase testen (1-12 uker): hovedprøven; andre fase-testen (13-24 uker): den utvidede testen.

Hovedtesten: Forsøket satte opp 4 behandlingsgrupper, inkludert 3 doseutforskningsgrupper, Jaktinib 50mg Bid, 75mg Bid, 100mg Bid gruppe og 1 placebokontrollgruppe.

Den utvidede testen: Emner i placebogruppen ble tilfeldig tildelt til å motta Jaktinib 50 mg Bid, 75 mg Bid og 100 mg Bid-behandlinger i et forhold på 1:1:1 (randomisert i blindet tilstand og fullført av IWRS i bakgrunnen). hovedtestgruppen (50 mg bud, 75 mg bud, 100 mg bud gruppe) opprettholder fortsatt den opprinnelige dosen etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jianzhong Zhang, PHD

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de kinesiske diagnostiske kriteriene for atopisk dermatitt (Zhangs kriterier) og bli diagnostisert som atopisk dermatitt.
  • Deltakerne må ha moderat til alvorlig AD ved screening og randomisering.
  • Deltakerne må ha utilstrekkelig respons på aktuelle medisiner innen 6 måneder etter screening.
  • Enig å bruke mykgjøringsmidler daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK)-hemmer mindre enn 4 uker før randomisering.
  • Har fått visse typer vaksinasjoner.
  • Deltakere som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon under forsøket og innen 4 uker etter siste dose.
  • Alle deltakere som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jaktinib 50mg Bud
Jaktinib 50mg Bud+ Placebo 50mg Bud+Placebo 75mg Bud
Legemiddel: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablett med 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablett med 50 mg Jaktinib; Om kvelden: 1 tablett 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablett 50 mg Jaktinib.
Legemiddel: Jaktinib
Om morgenen: 2 tabletter med 50 mg placebo, 1 tablett med 75 mg Jaktinib; Om kvelden: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablett 75 mg Jaktinib.
Legemiddel: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablett med 75 mg placebo, 2 tabletter med 50 mg Jaktinib; Om kvelden: 1 tablett med 75 mg placebo, 2 tabletter med 50 mg Jaktinib.
Eksperimentell: Jaktinib 75mg Bud
Jaktinib 75mg Bud+ Placebo 100mg Bud
Legemiddel: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablett med 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablett med 50 mg Jaktinib; Om kvelden: 1 tablett 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablett 50 mg Jaktinib.
Legemiddel: Jaktinib
Om morgenen: 2 tabletter med 50 mg placebo, 1 tablett med 75 mg Jaktinib; Om kvelden: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablett 75 mg Jaktinib.
Legemiddel: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablett med 75 mg placebo, 2 tabletter med 50 mg Jaktinib; Om kvelden: 1 tablett med 75 mg placebo, 2 tabletter med 50 mg Jaktinib.
Eksperimentell: Jaktinib 100mg Bud
Jaktinib 100mg Bud+ Placebo 75mg Bud
Legemiddel: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablett med 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablett med 50 mg Jaktinib; Om kvelden: 1 tablett 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablett 50 mg Jaktinib.
Legemiddel: Jaktinib
Om morgenen: 2 tabletter med 50 mg placebo, 1 tablett med 75 mg Jaktinib; Om kvelden: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablett 75 mg Jaktinib.
Legemiddel: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablett med 75 mg placebo, 2 tabletter med 50 mg Jaktinib; Om kvelden: 1 tablett med 75 mg placebo, 2 tabletter med 50 mg Jaktinib.
Placebo komparator: placebo
Placebo 100mg Bud+ Placebo 75mg Bud
Legemiddel: placebo
Om morgenen: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tabletter 75 mg placebo; Om kvelden: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablett 75 mg placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI 50) fra baseline
Tidsramme: I uke 12
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD)
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0 eller 1.
Tidsramme: Behandling ved 2,4,8,12,16,20,24 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Behandling ved 2,4,8,12,16,20,24 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 poeng
Tidsramme: Behandling ved 2,4,8,12,16,20,24 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Behandling ved 2,4,8,12,16,20,24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qianjin Lu, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGJAK011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere