Estudio clínico de Jaktinib en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica moderada y grave (AD)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado en paralelo de comprimidos de clorhidrato de jaktinib en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica moderada y grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Jaktinib en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en dos etapas, la prueba de la primera etapa (1-12 semanas): la prueba principal; la prueba de la segunda etapa (13-24 semanas): la prueba extendida.
La prueba principal: el ensayo estableció 4 grupos de tratamiento, incluidos 3 grupos de exploración de dosis, Jaktinib 50 mg Bid, 75 mg Bid, 100 mg Bid grupo y 1 grupo de control con placebo.
La prueba extendida: Los sujetos en el grupo de placebo fueron asignados al azar para recibir tratamientos de Jaktinib 50 mg dos veces al día, 75 mg dos veces al día y 100 mg dos veces al día en una proporción de 1:1:1 (aleatorizados en un estado ciego y completados por IWRS en el fondo), el Los sujetos del grupo de prueba principal (50 mg dos veces al día, 75 mg dos veces al día, 100 mg dos veces al día) siguen manteniendo la dosis original después de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico chinos para la dermatitis atópica (criterios de Zhang) y ser diagnosticado como dermatitis atópica.
- Los participantes deben tener AD de moderada a grave en la selección y la aleatorización.
- Los participantes deben tener una respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Acepta usar emolientes diariamente
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con cualquier inhibidor oral de Janus quinasa (JAK) menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
- Haber recibido ciertos tipos de vacunas.
- Participantes que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis.
- Cualquier participante que el investigador considere inapropiado para participar en este estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oferta de 50 mg de jaktinib
Jaktinib 50 mg Oferta + Placebo 50 mg Oferta + Placebo 75 mg Oferta
|
Por la mañana: 1 comprimido de 50 mg y 75 mg de placebo, 1 comprimido de 50 mg de Jaktinib; Por la noche: 1 comprimido de 50 mg y 75 mg de placebo, 1 comprimido de 50 mg de Jaktinib.
Por la mañana: 2 tabletas de 50 mg de placebo, 1 tableta de 75 mg de Jaktinib; Por la noche: 2 tabletas de 50 mg de placebo, 1 tableta de 75 mg de Jaktinib.
Por la mañana: 1 tableta de 75 mg de placebo, 2 tabletas de 50 mg de Jaktinib; Por la noche: 1 tableta de 75 mg de placebo, 2 tabletas de 50 mg de Jaktinib.
|
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Experimental: Oferta de 75 mg de jaktinib
Jaktinib 75 mg Oferta + Placebo 100 mg Oferta
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Por la mañana: 1 comprimido de 50 mg y 75 mg de placebo, 1 comprimido de 50 mg de Jaktinib; Por la noche: 1 comprimido de 50 mg y 75 mg de placebo, 1 comprimido de 50 mg de Jaktinib.
Por la mañana: 2 tabletas de 50 mg de placebo, 1 tableta de 75 mg de Jaktinib; Por la noche: 2 tabletas de 50 mg de placebo, 1 tableta de 75 mg de Jaktinib.
Por la mañana: 1 tableta de 75 mg de placebo, 2 tabletas de 50 mg de Jaktinib; Por la noche: 1 tableta de 75 mg de placebo, 2 tabletas de 50 mg de Jaktinib.
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Experimental: Oferta de 100 mg de jaktinib
Jaktinib 100 mg Oferta + Placebo 75 mg Oferta
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Por la mañana: 1 comprimido de 50 mg y 75 mg de placebo, 1 comprimido de 50 mg de Jaktinib; Por la noche: 1 comprimido de 50 mg y 75 mg de placebo, 1 comprimido de 50 mg de Jaktinib.
Por la mañana: 2 tabletas de 50 mg de placebo, 1 tableta de 75 mg de Jaktinib; Por la noche: 2 tabletas de 50 mg de placebo, 1 tableta de 75 mg de Jaktinib.
Por la mañana: 1 tableta de 75 mg de placebo, 2 tabletas de 50 mg de Jaktinib; Por la noche: 1 tableta de 75 mg de placebo, 2 tabletas de 50 mg de Jaktinib.
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Comparador de placebos: placebo
Placebo 100 mg Oferta+ Placebo 75 mg Oferta
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Por la mañana: 2 tabletas de 50 mg de placebo, 1 tableta de 75 mg de placebo; Por la noche: 2 tabletas de 50 mg de placebo, 1 tableta de 75 mg de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI 50) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica (DA)
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0 o 1.
Periodo de tiempo: Tratamiento a las 2,4,8,12,16,20,24 semanas
|
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la DA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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Tratamiento a las 2,4,8,12,16,20,24 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Tratamiento a las 2,4,8,12,16,20,24 semanas
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la DA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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Tratamiento a las 2,4,8,12,16,20,24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qianjin Lu, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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