Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Jaktinib w leczeniu pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AD)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania tabletek chlorowodorku Jaktinib w leczeniu pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Jaktinibu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwa etapy, pierwszy etap testowy (1-12 tygodni): test główny; test drugiego etapu (13-24 tygodnie): test rozszerzony.

Główny test: W badaniu utworzono 4 grupy leczenia, w tym 3 grupy eksploracji dawki, Jaktinib 50 mg dwa razy na dobę, 75 mg dwa razy na dobę, 100 mg dwa razy na dobę i 1 grupę kontrolną placebo.

Test rozszerzony: Osoby z grupy placebo zostały losowo przydzielone do leczenia Jaktinibem w dawce 50 mg dwa razy na dobę, 75 mg dwa razy na dobę i 100 mg dwa razy na dobę w stosunku 1:1:1 (randomizowane w stanie zaślepienia i uzupełnione przez IWRS w tle), główna grupa testowa (grupa 50 mg dwa razy na dobę, 75 mg dwa razy na dobę, 100 mg dwa razy na dobę) badani nadal utrzymują pierwotną dawkę po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jianzhong Zhang, PHD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij chińskie kryteria diagnostyczne atopowego zapalenia skóry (kryteria Zhanga) i zostań zdiagnozowany jako atopowe zapalenie skóry.
  • Podczas badań przesiewowych i randomizacji uczestnicy muszą mieć umiarkowaną lub ciężką AD.
  • Uczestnicy muszą mieć niewystarczającą odpowiedź na leki miejscowe w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Zgódź się na codzienne stosowanie emolientów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniejsze leczenie jakimkolwiek doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Otrzymał określone rodzaje szczepień.
  • Uczestnikom, którzy nie wyrażą zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Wszyscy uczestnicy, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oferta Jaktinib 50 mg
Jaktinib 50 mg 2 razy dziennie + Placebo 50 mg 2 razy dziennie + Placebo 75 mg 2 razy dziennie
Lek: Jaktynib
Rano: 1 tabletka 50 mg i 75 mg placebo, 1 tabletka 50 mg Jaktinibu; Wieczorem: 1 tabletka 50 mg i 75 mg placebo, 1 tabletka 50 mg Jaktinibu.
Lek: Jaktynib
Rano: 2 tabletki 50 mg placebo, 1 tabletka 75 mg Jaktinibu; Wieczorem: 2 tabletki 50 mg placebo, 1 tabletka 75 mg Jaktinibu.
Lek: Jaktynib
Rano: 1 tabletka 75 mg placebo, 2 tabletki 50 mg Jaktinibu; Wieczorem: 1 tabletka 75 mg placebo, 2 tabletki 50 mg Jaktinibu.
Eksperymentalny: Oferta Jaktinib 75 mg
Jaktinib 75 mg 2 razy dziennie + Placebo 100 mg 2 razy dziennie
Lek: Jaktynib
Rano: 1 tabletka 50 mg i 75 mg placebo, 1 tabletka 50 mg Jaktinibu; Wieczorem: 1 tabletka 50 mg i 75 mg placebo, 1 tabletka 50 mg Jaktinibu.
Lek: Jaktynib
Rano: 2 tabletki 50 mg placebo, 1 tabletka 75 mg Jaktinibu; Wieczorem: 2 tabletki 50 mg placebo, 1 tabletka 75 mg Jaktinibu.
Lek: Jaktynib
Rano: 1 tabletka 75 mg placebo, 2 tabletki 50 mg Jaktinibu; Wieczorem: 1 tabletka 75 mg placebo, 2 tabletki 50 mg Jaktinibu.
Eksperymentalny: Jaktinib 100 mg Oferta
Jaktinib 100 mg 2 razy dziennie + Placebo 75 mg 2 razy dziennie
Lek: Jaktynib
Rano: 1 tabletka 50 mg i 75 mg placebo, 1 tabletka 50 mg Jaktinibu; Wieczorem: 1 tabletka 50 mg i 75 mg placebo, 1 tabletka 50 mg Jaktinibu.
Lek: Jaktynib
Rano: 2 tabletki 50 mg placebo, 1 tabletka 75 mg Jaktinibu; Wieczorem: 2 tabletki 50 mg placebo, 1 tabletka 75 mg Jaktinibu.
Lek: Jaktynib
Rano: 1 tabletka 75 mg placebo, 2 tabletki 50 mg Jaktinibu; Wieczorem: 1 tabletka 75 mg placebo, 2 tabletki 50 mg Jaktinibu.
Komparator placebo: placebo
Placebo 100 mg licytuj + placebo 75 mg dawaj
Lek: placebo
Rano: 2 tabletki 50 mg placebo, 1 tabletka 75 mg placebo; Wieczorem: 2 tabletki 50 mg placebo, 1 tabletka 75 mg placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których osiągnięto co najmniej 50% redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 50) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny nasilenia i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS)
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających IGA 0 lub 1.
Ramy czasowe: Leczenie w 2,4,8,12,16,20,24 tygodniu
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Leczenie w 2,4,8,12,16,20,24 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (IGA) 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Leczenie w 2,4,8,12,16,20,24 tygodniu
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Leczenie w 2,4,8,12,16,20,24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Qianjin Lu, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGJAK011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj