Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Jaktinib til behandling af patienter med moderat og svær atopisk dermatitis (AD)

22. marts 2023 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelkontrolleret fase II klinisk studie af Jaktinib Hydrochloride-tabletter til behandling af patienter med moderat og svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jaktinib hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to faser, den første fase test (1-12 uger): hovedtesten; anden fase test (13-24 uger): den udvidede test.

Hovedtesten: Forsøget oprettede 4 behandlingsgrupper, herunder 3 dosisudforskningsgrupper, Jaktinib 50 mg Bid, 75 mg Bid, 100 mg Bid gruppe og 1 placebo kontrolgruppe.

Den udvidede test: Forsøgspersoner i placebogruppen blev tilfældigt tildelt til at modtage Jaktinib 50 mg Bid, 75 mg Bid og 100 mg Bid behandlinger i et forhold på 1:1:1 (randomiseret i en blindet tilstand og afsluttet med IWRS i baggrunden). hovedtestgruppen (50 mg bud, 75 mg bud, 100 mg bud gruppe) bevarer stadig den oprindelige dosis efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianzhong Zhang, PHD

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de kinesiske diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis (Zhangs kriterier) og bliv diagnosticeret som atopisk dermatitis.
  • Deltagerne skal have moderat til svær AD ved screening og randomisering.
  • Deltagerne skal have utilstrækkelig respons på aktuelle lægemidler inden for 6 måneder efter screening.
  • Aftal at bruge blødgørende midler dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hæmmer mindre end 4 uger før randomisering.
  • Har modtaget visse typer vaccinationer.
  • Deltagere, der ikke accepterer at bruge tilstrækkelig prævention under forsøget og inden for 4 uger efter den sidste dosis.
  • Alle deltagere, som investigator anser for upassende til deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jaktinib 50mg Bud
Jaktinib 50mg Bud+ Placebo 50mg Bud+Placebo 75mg Bud
Medicin: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablet 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablet 50 mg Jaktinib; Om aftenen: 1 tablet 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablet 50 mg Jaktinib.
Medicin: Jaktinib
Om morgenen: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablet 75 mg Jaktinib; Om aftenen: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablet 75 mg Jaktinib.
Medicin: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablet 75 mg placebo, 2 tablet 50 mg Jaktinib; Om aftenen: 1 tablet 75 mg placebo, 2 tablet 50 mg Jaktinib.
Eksperimentel: Jaktinib 75mg Bud
Jaktinib 75mg Bud+ Placebo 100mg Bud
Medicin: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablet 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablet 50 mg Jaktinib; Om aftenen: 1 tablet 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablet 50 mg Jaktinib.
Medicin: Jaktinib
Om morgenen: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablet 75 mg Jaktinib; Om aftenen: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablet 75 mg Jaktinib.
Medicin: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablet 75 mg placebo, 2 tablet 50 mg Jaktinib; Om aftenen: 1 tablet 75 mg placebo, 2 tablet 50 mg Jaktinib.
Eksperimentel: Jaktinib 100mg Bud
Jaktinib 100mg Bud+ Placebo 75mg Bud
Medicin: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablet 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablet 50 mg Jaktinib; Om aftenen: 1 tablet 50 mg og 75 mg placebo, 1 tablet 50 mg Jaktinib.
Medicin: Jaktinib
Om morgenen: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablet 75 mg Jaktinib; Om aftenen: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablet 75 mg Jaktinib.
Medicin: Jaktinib
Om morgenen: 1 tablet 75 mg placebo, 2 tablet 50 mg Jaktinib; Om aftenen: 1 tablet 75 mg placebo, 2 tablet 50 mg Jaktinib.
Placebo komparator: placebo
Placebo 100mg Bud+ Placebo 75mg Bud
Medicin: placebo
Om morgenen: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablet 75 mg placebo; Om aftenen: 2 tabletter 50 mg placebo, 1 tablet 75 mg placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 50) fra baseline
Tidsramme: I uge 12
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD)
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1.
Tidsramme: Behandling ved 2,4,8,12,16,20,24 uger
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Behandling ved 2,4,8,12,16,20,24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 point
Tidsramme: Behandling ved 2,4,8,12,16,20,24 uger
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Behandling ved 2,4,8,12,16,20,24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qianjin Lu, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner