- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04543019
Effekt av alder, kroppsmasseindeks og tumorsidighet ved metastatisk tykktarmskreft
Alder, kroppsmasseindeks og svulstsidighet hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft som prediktive faktorer for systemisk terapiresultat
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) representerer et stort folkehelseproblem siden det er den tredje hyppigst diagnostiserte kreften og den fjerde årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis. Den femårige overlevelsesraten er rundt 64,9 % for alle stadier, mens den i metastatiske tilfeller bare når 13,1 %.
Omtrent 26 % av CRC-er diagnostiseres i stadium IV blant pasienter som er yngre enn 50 år, sammenlignet med 23 % hos de i alderen 50 til 64 år og 19 % blant de som er 65 år og eldre. Total overlevelse (OS) blant pasienter yngre enn 50 år (68 %) er lik den i de 50 til 64 år (69 %) på grunn av et senere stadium ved diagnosen.
Fedme er assosiert med økt forekomst av CRC. I nyere studier var kroppsmasseindeks (BMI) prognostisk for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse. Det vil si at risikoen for progresjon og/eller død var størst for lav BMI; risikoen ble redusert etter hvert som BMI økte. BMI var ikke prediktiv for behandlingseffekt. Kakeksi og tilhørende dårlig ytelsesstatus har tidligere blitt identifisert som negative prognostiske faktorer hos pasienter med CRC.
Tumorsidighet er en uavhengig prognostisk faktor hos pasienter med tidlig og metastatisk CRC ettersom venstresidig primære har forbedret utfall. sidethet representerer også en kraftig prediktor for fordelene ved antiepidermal vekstfaktorreseptor[EGFR]-hemmerterapi hos pasienter med RAS villtype metastatisk CRC (mCRC).
Hovedstøtten i behandlingen av mCRC inkluderer cytotoksisk kjemoterapi med tillegg av et molekylært målrettet middel. De cytotoksiske regimene som vanligvis brukes inkluderer en kombinasjon av oksaliplatin eller irinotekan med en fluoropyrimidin, i tillegg til målrettede midler som [EGFR]-hemmere for pasienter med RAS villtype mCRC eller vaskulære endotelvekstfaktorhemmere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Patologisk påvist kolon eller rektal adenokarsinom.
- Stadium IV kolorektal kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Ikke patologisk påvist kolon eller rektal adenokarsinom.
- Fase I, II og III kolorektal kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: mellom januar 2015 og desember 2019
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos metastaserende kolorektal kreftpasienter i korrelasjon til alder, BMI og tumorsidighet.
|
mellom januar 2015 og desember 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons på systemisk terapi
Tidsramme: mellom januar 2015 og desember 2019
|
respons på systemisk terapi i sammenheng med alder, BMI og tumorsidighet
|
mellom januar 2015 og desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Argiles JM, Busquets S, Stemmler B, Lopez-Soriano FJ. Cancer cachexia: understanding the molecular basis. Nat Rev Cancer. 2014 Nov;14(11):754-62. doi: 10.1038/nrc3829. Epub 2014 Oct 9.
- Yoshino T, Arnold D, Taniguchi H, Pentheroudakis G, Yamazaki K, Xu RH, Kim TW, Ismail F, Tan IB, Yeh KH, Grothey A, Zhang S, Ahn JB, Mastura MY, Chong D, Chen LT, Kopetz S, Eguchi-Nakajima T, Ebi H, Ohtsu A, Cervantes A, Muro K, Tabernero J, Minami H, Ciardiello F, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KACO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):44-70. doi: 10.1093/annonc/mdx738.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- El-Deiry WS, Vijayvergia N, Xiu J, Scicchitano A, Lim B, Yee NS, Harvey HA, Gatalica Z, Reddy S. Molecular profiling of 6,892 colorectal cancer samples suggests different possible treatment options specific to metastatic sites. Cancer Biol Ther. 2015;16(12):1726-37. doi: 10.1080/15384047.2015.1113356.
- Labianca R, Nordlinger B, Beretta GD, Mosconi S, Mandala M, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Early colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi64-72. doi: 10.1093/annonc/mdt354. No abstract available.
- Murphy CC, Harlan LC, Lund JL, Lynch CF, Geiger AM. Patterns of Colorectal Cancer Care in the United States: 1990-2010. J Natl Cancer Inst. 2015 Jul 23;107(10):djv198. doi: 10.1093/jnci/djv198. Print 2015 Oct.
- Larsson SC, Wolk A. Obesity and colon and rectal cancer risk: a meta-analysis of prospective studies. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):556-65. doi: 10.1093/ajcn/86.3.556.
- Renfro LA, Loupakis F, Adams RA, Seymour MT, Heinemann V, Schmoll HJ, Douillard JY, Hurwitz H, Fuchs CS, Diaz-Rubio E, Porschen R, Tournigand C, Chibaudel B, Falcone A, Tebbutt NC, Punt CJ, Hecht JR, Bokemeyer C, Van Cutsem E, Goldberg RM, Saltz LB, de Gramont A, Sargent DJ, Lenz HJ. Body Mass Index Is Prognostic in Metastatic Colorectal Cancer: Pooled Analysis of Patients From First-Line Clinical Trials in the ARCAD Database. J Clin Oncol. 2016 Jan 10;34(2):144-50. doi: 10.1200/JCO.2015.61.6441. Epub 2015 Oct 26.
- Tisdale MJ. Cachexia in cancer patients. Nat Rev Cancer. 2002 Nov;2(11):862-71. doi: 10.1038/nrc927. No abstract available.
- Petrelli F, Tomasello G, Borgonovo K, Ghidini M, Turati L, Dallera P, Passalacqua R, Sgroi G, Barni S. Prognostic Survival Associated With Left-Sided vs Right-Sided Colon Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):211-219. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4227.
- Van Cutsem E, Oliveira J; ESMO Guidelines Working Group. Advanced colorectal cancer: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2009 May;20 Suppl 4:61-3. doi: 10.1093/annonc/mdp130. No abstract available.
- Hochster HS, Grothey A, Hart L, Rowland K, Ansari R, Alberts S, Chowhan N, Ramanathan RK, Keaton M, Hainsworth JD, Childs BH. Improved time to treatment failure with an intermittent oxaliplatin strategy: results of CONcePT. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1172-8. doi: 10.1093/annonc/mdu107. Epub 2014 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- systemic therapy in mCRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .