- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04543019
Effekt av ålder, kroppsmassaindex och tumörsidighet vid metastaserad kolorektal cancer
Ålder, kroppsmassaindex och tumörsidighet hos patienter med metastaserande kolorektalcancer som prediktiva faktorer för resultat av systemisk terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) representerar ett stort folkhälsoproblem eftersom det är den tredje vanligaste cancersjukdomen och den fjärde orsaken till cancerrelaterad dödlighet i världen. Den femåriga överlevnaden är cirka 64,9 % för alla stadier, medan den i metastaserande fall bara når 13,1 %.
Ungefär 26 % av CRC diagnostiseras i stadium IV bland patienter som är yngre än 50 år, jämfört med 23 % hos de i åldern 50 till 64 år och 19 % bland de som är 65 år och äldre. Den totala överlevnaden (OS) bland patienter yngre än 50 år (68 %) liknar den hos de 50 till 64 år (69 %) på grund av ett senare stadium vid diagnos.
Fetma är förknippat med en ökad förekomst av CRC. I nyare studier var kroppsmassaindex (BMI) prognostiskt för total överlevnad och progressionsfri överlevnad. Det är risken för progression och/eller döden var störst för lågt BMI; risken minskade när BMI ökade. BMI var inte förutsägande för behandlingseffekt. Kakexi och tillhörande dålig prestationsstatus har tidigare identifierats som negativa prognostiska faktorer hos patienter med CRC.
Tumörsidighet är en oberoende prognostisk faktor hos patienter med tidig och metastaserad CRC, eftersom vänstersidiga primärer har förbättrat resultat. sidighet representerar också en kraftfull prediktor för nyttan av anti epidermal tillväxtfaktorreceptor[EGFR]-hämmare terapier hos patienter med RAS vildtypsmetastaserande CRC (mCRC).
Grundpelaren i behandlingen av mCRC inkluderar cytotoxisk kemoterapi med tillägg av ett molekylärt riktat medel. De cytotoxiska regimer som vanligtvis används inkluderar en kombination av oxaliplatin eller irinotekan med en fluoropyrimidin, förutom målinriktade medel som [EGFR]-hämmare för patienter med RAS vildtyp mCRC eller vaskulära endoteltillväxtfaktorhämmare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Patologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller rektalt.
- Steg IV kolorektal cancer.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Ej patologiskt bevisat kolon- eller rektaladenokarcinom.
- Steg I, II och III kolorektal cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: mellan januari 2015 och december 2019
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer i korrelation till ålder, BMI och tumörsidighet.
|
mellan januari 2015 och december 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
svar på systemisk terapi
Tidsram: mellan januari 2015 och december 2019
|
svar på systemisk terapi i samband med ålder, BMI och tumörsidighet
|
mellan januari 2015 och december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Argiles JM, Busquets S, Stemmler B, Lopez-Soriano FJ. Cancer cachexia: understanding the molecular basis. Nat Rev Cancer. 2014 Nov;14(11):754-62. doi: 10.1038/nrc3829. Epub 2014 Oct 9.
- Yoshino T, Arnold D, Taniguchi H, Pentheroudakis G, Yamazaki K, Xu RH, Kim TW, Ismail F, Tan IB, Yeh KH, Grothey A, Zhang S, Ahn JB, Mastura MY, Chong D, Chen LT, Kopetz S, Eguchi-Nakajima T, Ebi H, Ohtsu A, Cervantes A, Muro K, Tabernero J, Minami H, Ciardiello F, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KACO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):44-70. doi: 10.1093/annonc/mdx738.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- El-Deiry WS, Vijayvergia N, Xiu J, Scicchitano A, Lim B, Yee NS, Harvey HA, Gatalica Z, Reddy S. Molecular profiling of 6,892 colorectal cancer samples suggests different possible treatment options specific to metastatic sites. Cancer Biol Ther. 2015;16(12):1726-37. doi: 10.1080/15384047.2015.1113356.
- Labianca R, Nordlinger B, Beretta GD, Mosconi S, Mandala M, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Early colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi64-72. doi: 10.1093/annonc/mdt354. No abstract available.
- Murphy CC, Harlan LC, Lund JL, Lynch CF, Geiger AM. Patterns of Colorectal Cancer Care in the United States: 1990-2010. J Natl Cancer Inst. 2015 Jul 23;107(10):djv198. doi: 10.1093/jnci/djv198. Print 2015 Oct.
- Larsson SC, Wolk A. Obesity and colon and rectal cancer risk: a meta-analysis of prospective studies. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):556-65. doi: 10.1093/ajcn/86.3.556.
- Renfro LA, Loupakis F, Adams RA, Seymour MT, Heinemann V, Schmoll HJ, Douillard JY, Hurwitz H, Fuchs CS, Diaz-Rubio E, Porschen R, Tournigand C, Chibaudel B, Falcone A, Tebbutt NC, Punt CJ, Hecht JR, Bokemeyer C, Van Cutsem E, Goldberg RM, Saltz LB, de Gramont A, Sargent DJ, Lenz HJ. Body Mass Index Is Prognostic in Metastatic Colorectal Cancer: Pooled Analysis of Patients From First-Line Clinical Trials in the ARCAD Database. J Clin Oncol. 2016 Jan 10;34(2):144-50. doi: 10.1200/JCO.2015.61.6441. Epub 2015 Oct 26.
- Tisdale MJ. Cachexia in cancer patients. Nat Rev Cancer. 2002 Nov;2(11):862-71. doi: 10.1038/nrc927. No abstract available.
- Petrelli F, Tomasello G, Borgonovo K, Ghidini M, Turati L, Dallera P, Passalacqua R, Sgroi G, Barni S. Prognostic Survival Associated With Left-Sided vs Right-Sided Colon Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):211-219. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4227.
- Van Cutsem E, Oliveira J; ESMO Guidelines Working Group. Advanced colorectal cancer: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2009 May;20 Suppl 4:61-3. doi: 10.1093/annonc/mdp130. No abstract available.
- Hochster HS, Grothey A, Hart L, Rowland K, Ansari R, Alberts S, Chowhan N, Ramanathan RK, Keaton M, Hainsworth JD, Childs BH. Improved time to treatment failure with an intermittent oxaliplatin strategy: results of CONcePT. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1172-8. doi: 10.1093/annonc/mdu107. Epub 2014 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- systemic therapy in mCRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna